BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buprenorfina, associazioni

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

Buprenorphine, associations

Confezione:

"2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

Buprenorfina, associazioni

Dettagli prodotto:

046057055 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046057081 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046057067 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046057030 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046057028 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046057016 - 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046057042 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046057079 - 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
Medicinale Equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo
dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan
Pharma
3.
Come prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma viene usato per trattare la
dipendenza da oppioidi (narcotici) come
l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di
essere trattati per la loro dipendenza.
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma viene usato in adulti e
adolescenti di età superiore ai 15 anni che
ricevano anche supporto medico e psicosociale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN
PHARMA
NON PRENDA BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA
•
se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (vedere il paragrafo 6)
•
se ha GRAVI PROBLEMI RESPIRATORI
•
se ha GRAVI PROBLEMI AL FEGATO
•
se ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure ha tremito,
sudorazione, ansia, confusione, o

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 8 mg/2 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 39,90 mg di lattosio.
Ogni compressa sublinguale contiene 0,18 mg di sodio.
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
8 mg/2 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 2 mg di naloxone (come
cloridrato diidrato).
Eccipiente(i)i con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 159,60 mg di lattosio.
Ogni compressa sublinguale contiene 0,72 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg
Compresse di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda e
biconvesse, con linea di frattura su un lato e
diametro di circa 6,5 mm.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
8 mg/2 mg
Compresse di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda e
biconvesse, con linea di frattura su un lato e
diametro di circa 11,5 mm.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di
un contesto di trattamento medico,
sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di
scoraggiarne l’uso improprio per via
endovenosa.
Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di età
superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio
consenso al trattamento della dipendenza.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipendenza da