BUPIVAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bupivacaina

Commercializzato da:

CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

Bupivacaine

Confezione:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; "2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 M

Classe:

M

Area terapeutica:

Bupivacaina

Dettagli prodotto:

041899016 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 041899030 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 041899028 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 041899042 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 041899067 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 041899055 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUPIVAN 2,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
BUPIVAN 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
BUPIVACAINA CLORIDRATO MONOIDRATO
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BUPIVAN e a che cosa serve
2.
Prima che le venga somministrato BUPIVAN
3.
Come usare BUPIVAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BUPIVAN
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È BUPIVAN E A CHE COSA SERVE
BUPIVAN è un anestetico locale. Appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati anestetici locali di tipo
ammidico. Essa produce una perdita di sensibilità o una sensazione
che essa sia limitata ad una parte
del corpo.
BUPIVAN è utilizzato per
- interventi chirurgici, comprese le operazioni ostetriche come parto
cesareo
- sollievo del dolore acuto incluso quello durante il travaglio o il
dolore dopo un’operazione
2.
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BUPIVAN
NON USI BUPIVAN
•
se è allergico (ipersensibile) alla bupivacaina cloridrato
monoidrato, agli anestetici locali di
tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti contenuti in
questo farmaco. Una
reazione allergica può essere riconosciuta come un’eruzione
cutanea, prurito, gonfiore del viso
o delle labbra o mancanza di respiro.
•
per l’induzione di anestesia locale mediante iniezione in vena di un
arto che è stato isolato
dalla circolazione per mezzo di un laccio emostatico (una tecnica
chiamata anestesia
intravenosa regionale o blocco di Bier).
•

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUPIVAN 2,5 mg/ml Soluzione iniettabile
BUPIVAN 5 mg/ml Soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 mg/ml
Ogni ml contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 50 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
5 mg/ml
Ogni ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 100 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
Eccipiente:
Ogni ml di soluzione contiene 3,15 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione sterile limpida, incolore ed acquosa.
Il pH della soluzione è compreso tra 4,0 e 6,5 e l’osmolarità è
290 mOsmol/litro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione di anestesia locale mediante blocco nervoso periferico e
blocco centrale neuronale (caudale
o epidurale), richiesto per uso specialistico in situazioni in cui è
necessaria un’anestesia prolungata.
BUPIVAN è indicato anche per il trattamento del sollievo dai dolori
del travaglio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio varia e dipende dalla zona da anestetizzare, dalla
vascolarizzazione dei tessuti, dal numero
di segmenti neuronali da bloccare, dalla tolleranza individuale e
dalla tecnica di anestesia utilizzata.
Deve essere somministrato il dosaggio più basso necessario per
ottenere un’anestesia efficace. Per la
maggior parte delle indicazioni, la durata dell’anestesia con
soluzioni di bupivacaina è tale che è
sufficiente una singola dose.
La dose massima deve essere determinata valutando la dimensione e lo
stato fisico del paziente e
considerando la velocità abituale di assorbimento sistemico di un
particolare sito di iniezione.
L’espe