BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5

Commercializzato da:

Laboratoire AGUETTANT

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5

Dosaggio:

5,00 mg

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5,00 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de monohydraté 5,28 mg

Via di somministrazione:

intrathécale

Confezione:

5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Tipo di ricetta:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Area terapeutica:

ANESTHESIQUES LOCAUX

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux. (N : système nerveux central), N01BB01Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d’interventions chirurgicales chez les adultes et enfants de tout âge.

Dettagli prodotto:

BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/4 ml - MARCAINE RACHIANESTHESIE, solution injectable (voie intra-rachidienne).

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

1997-11-14

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
Dénomination du médicament
BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution
injectable (voie
intrarachidienne)
Chlorhydrate de bupivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml,
solution
injectable (voie intrarachidienne) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BUPIVACAÏNE POUR
RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie
intrarachidienne) ?
3. Comment utiliser BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5
mg/ml, solution
injectable (voie intrarachidienne) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5
mg/ml, solution
injectable (voie intrarachidienne) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5
mg/ml, solution
injectable (voie intrarachidienne) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux. (N :
système nerveux central), N01BB01
Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la
région inférieure du corps, lors d’interventions
chirurgicales chez les adultes et enfants d

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPIVACAÏNE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution
injectable (voie
intrarachidienne)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne
monohydraté...........................................................................
5,28 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne
anhydre............................................ 5,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 4 ml contient 21,11 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
monohydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule
de 4 ml, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IR).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie rachidienne avant interventions chirurgicales relevant de
ce type d'anesthésie : chirurgie des
membres inférieurs, chirurgie urologique par voie endoscopique ou par
voie abdominale, chirurgie
gynécologique, interventions césariennes, chirurgie abdominale sous
ombilicale, chez les adultes et enfants
de tous âges.
4.2. Posologie et mode d'administration
La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés avec
les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement
et les médicaments nécessaires à la
surveillance et à la réanimation d’urgence devront être
immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une
voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les
patients avant la réalisation de blocs périphérique
ou central ou l’infiltration de doses importantes. Le suivi du
tracé ECG doit être permanent.
Posologie
On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une
anesthésie efficace. Les doses
moyennes recommandées figurent dans le tableau suivant:
Dose usuelle
Volume
A