Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

BUPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

BUPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Data dell'autorizzazione:

2017-06-19

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPIVACAIN ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: BUPIVACAINHYDROCHLORID WASSERFREI
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bupivacain Accord
Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacain Accord
Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie ist Bupivacain Accord
Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupivacain Accord
Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPIVACAIN ACCORD INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Bupivacain Accord Injektionslösung enthält den Wirkstoff
Bupivacainhydrochlorid. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp
bezeichnet werden.
Bupivacain Accord Injektionslösung wird angewendet, um bestimmte
Teile des Körpers zu betäuben
(gefühllos zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu
verhindern oder Schmerzen zu
lindern. Es kann angewendet werden, um:
•
während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
Teile des Körpers zu
betäuben
•
Schmerzen während der Entbindung zu lindern
•
Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu
lindern
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BUPIVACAIN ACCORD INJEKTIONSLÖSUNG
BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD?
BUPIVACAIN ACCORD INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat) (5
mg/ml)
2 ml Lösung enthalten 10 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)
(5 mg/ml)
4 ml Lösung enthalten 20 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)
(5 mg/ml)
5 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)
(5 mg/ml)
10 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)
(5 mg/ml)
20 ml Lösung enthalten 100 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)
(5 mg/ml)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol
(3,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder fast farblose Injektionslösung.
Der pH der Injektionslösung beträgt 4,0 bis 6,5.
Die Osmolalität der Injektionslösung beträgt 270 bis 320 mOsmol/kg
H
2
O.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bupivacain wird angewendet:

zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren

zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern
über 1 Jahr
Bupivacain wird zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch
perkutane Infiltration,
intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale
Nervenblockade (kaudal oder
epidural) angewendet. Bupivacain wird auch zur Schmerzlinderung
während der Entbindung
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem zu betäubenden
Bereich, der Vaskularität des
Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden Segmente, der individuellen
Toleranz und der verwendeten
Narkosetechnik.
Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von bis zu
150 mg
Bupivacainhydrochlorid angemessen ist. Danach können alle zwei
Stunden weitere Dosen von bis zu
50 mg verab