BUFOMIX EASYHALER 320MCG/9MCG Prášek k inhalaci

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Commercializzato da:

Orion Corporation, Espoo Array

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosaggio:

320MCG/9MCG

Forma farmaceutica:

Prášek k inhalaci

Via di somministrazione:

Inhalační podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FORMOTEROL A BUDESONID

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0225822 Velikost balení: 120(2X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186644 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186645 Velikost balení: 180(3X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197359 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2014-05-14

Foglio illustrativo

1/10
QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz
Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci
této příbalové informace, případně po
sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce
www.oeh.fi/bfcz
SP.ZN. SUKLS169749/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
BUFOMIX EASYHALER 320
MIKROGRAMŮ
/9
MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler
používat
3.
Jak se Bufomix Easyhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bufomix Easyhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE BUFOMIX EASYHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
astmatu u dospělých, a dospívajících ve věku
12 až 17 let. Používá se také k léčbě příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u
dospělých od 18 let věku. Obsahuje dvě různé léčivé látky:
budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět
a předchází vzniku otoku a zánětu ve V

Scheda tecnica

1/13
Sp. zn. sukls153597/2022
SOUHRN ÚD
A
JŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bufomix Easyhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramu/dávka.
S dávkovačem Easyhaler obsahuje jedna podaná dávka (vdechnutá)
stejné množství léčivých látek jako
dávka odměřená (v zásobníku).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 7 600
mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler).
Bílý až nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Bufomix Easyhaler je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících pacientů (12 let a starších)
k pravidelné léčbě astmatu, u kterých je vhodné použití
kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a
dlouhodobě působící β
2
-sympatomimetikum):
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti
již
dobře
kontrolovaní
kombinací
inhalačního
kortikosteroidu
a
dlouhodobě
působícího
β
2
-sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Bufomix Easyhaler je indikován u dospělých pacientů od 18 let
věku k symptomatické léčbě pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovně vydechnutým
objemem za 1. sekundu (FEV
1
) < 70 %
normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou
exacerbace i přes pravidelnou
bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ASTMA
Bufomix Easyhaler není určen k zahajovací léčbě astmatu.
Dávkování složek přípravku Bufomix
Easyhaler je individuální a má být upraveno s ohledem na
závažnost onemocnění.