Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE 200 µg/dosis
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
R03BA02
BUDESONIDE 200 µg/dosis
Inhalatiepoeder
LACTOSE 1-WATER,
Inhalatie
Budesonide
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;
1900-01-01
2101 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUDESONIDE NOVOLIZER 200 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER budesonide _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Budesonide Novolizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDESONIDE NOVOLIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Budesonide, het werkzame bestanddeel van Budesonide Novolizer 200 microgram, is een glucocorticoïd (corticosteroïd) voor inhalatie. Budesonide Novolizer 200 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudend astma. LET OP: Budesonide Novolizer 200 microgram mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood (acute astma-aanval of _Status asthmaticus_ (astma-aanvallen die zeer vaak na elkaar optreden en/of enkele dagen aanhouden)). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor budesonide of voor melkeiwitten, dat in kleine hoeveelheden voorkomt in de hulpstof lactosemonohydraat (zie rubriek 6). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele st Leggi il documento completo
2202 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Budesonide Novolizer 200 microgram, inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: budesonide. Een afgegeven dosis bevat 200 microgram budesonide. Hulpstof met bekend effect: 10,7 mg lactosemonohydraat/afgegeven dosis. De afgegeven dosis is de dosis die na passage door het mondstuk voor de patiënt beschikbaar is. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Regelmatige behandeling van persisterend astma. Opmerking: het is niet de bedoeling dat budesonide wordt gebruikt voor de verlichting van acuut astma. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _. _ Als een patiënt van een ander inhalatiesysteem naar Budesonide Novolizer 200 microgram overstapt, moet de dosis opnieuw op individuele basis worden ingesteld. Er dient rekening te worden gehouden met het geneesmiddel, het doseringsschema en de wijze waarop het geneesmiddel wordt toegediend. Patiënten die niet eerder corticosteroïden gebruikten en patiënten die eerder behandeld zijn met inhalatiecorticosteroïden: _ _ _Volwassenen (inclusief ouderen) en pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar: _ Aanbevolen aanvangsdosis: 200 - 400 microgram één- of tweemaal daags. Maximaal aanbevolen dosis: 800 microgram tweemaal daags. _ _ _Pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar: _ Aanbevolen aanvangsdosis: 200 microgram tweemaal of 200 - 400 microgram éénmaal daags. Maximaal aanbevolen dosis: 400 microgram tweemaal daags. _ _ 2202 _Pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar: _ Budesonide Novolizer 200 microgram wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende veiligheids- en effectiviteitsgegevens. Opmerking: voor doses van 400 microgram is een sterkte van 400 microgram beschikbaar. De dosis dient te worden afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt, de ernst van de ziekte en de klinische respons. De dosis dient te worden aangepast totdat de astma ond Leggi il documento completo