BUDERATIO 0.25 mg/ml sumutinsuspensio

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Budesonidum

Commercializzato da:

TEVA Pharma B.V.

Codice ATC:

R03BA02

INN (Nome Internazionale):

Budesonidum

Dosaggio:

0.25 mg/ml

Forma farmaceutica:

sumutinsuspensio

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

budesonidi

Dettagli prodotto:

Entiset kauppanimet: BUDESONIDE BILLEV PHARMA

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

2014-02-13

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDESONIDE TEVA 0,5 MG/ML SUMUTINSUSPENSIO
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva
-valmistetta
3.
Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budesonide Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUDESONIDE TEVA SUMUTINSUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonidi kuuluu glukokortikosteroideiksi kutsuttujen
steroidihormonilääkkeiden ryhmään. Näitä
lääkkeitä voidaan käyttää vähentämään tai ehkäisemään
keuhkoissa tapahtuvia tulehdusreaktioita
(turvotusta).
Tätä lääkettä voidaan käyttää aikuisille, nuorille, lapsille
ja vähintään kuuden kuukauden ikäisille
vauvoille.
Sinulle määrättyä lääkettä käytetään astman hoitoon.
Valmiste on tarkoitettu sellaisten potilaiden
hoitoon, joille muunlaiset paineistetut inhalaatiosumutteet tai
inhalaatiojauheet eivät tuota riittävää
hoitovastetta tai joille em. hoitomuodot eivät sovi.
Budesonide Teva -valmistetta voidaan myös käyttää hyvin vakavan
valekuristustaudin (_laryngitis _
_subglottica_) hoidossa vauvojen ja lasten ollessa sairaalassa.
Budesonidia, jota Budesonide Teva sisältä

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Buderatio 0,25 mg/ml sumutinsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Buderatio 0,25 mg/ml sumutinsuspensio: _
Yksi ampulli sisältää 0,5 mg budesonidia 2 millilitrassa
suspensiota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinsuspensio
Kerta-annosampulleihin pakattu valkoinen tai luonnonvalkoinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Buderatio
sumutinsuspensio
on
tarkoitettu
aikuisten,
nuorten,
lasten
ja
vähintään
kuuden kuukauden ikäisten vauvojen hoitoon.
_Astma _
Buderatio
sumutinsuspensio
on
tarkoitettu
kroonisen
keuhkoastman
hoitoon
potilaille,
joiden
hoidossa paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe ei tuota
riittävää hoitovastetta, tai nämä
em. hoitomuodot eivät sovi.
_ _
_Valekuristustauti _
Hyvin vakava valekuristustauti (_laryngitis subglottica_), jossa
sairaalahoito on aiheellista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Inhalaatioon.
Annostus
_ _
_Astma _
Annos otetaan kahdesti päivässä. Kerran päivässä antoa voidaan
harkita, jos kyseessä on lievä tai
keskivaikea, stabiili astma.
ALOITUSANNOS:
Aloitusannosta
on
säädettävä
taudin
vaikeusasteen
mukaan.
Tämän
jälkeen
annosta
on
sovitettava
yksilöllisesti.
Seuraavassa
annetaan
suositusannokset,
mutta
hoidossa
on
aina
pyrittävä pienimpään mahdolliseen, tehokkaaseen hoitoannokseen.
Vähintään kuusi kuukautta täyttäneet lapset:
0,25-1 mg/vrk.
Oraalisia
steroideja
ylläpitohoitona
saaville
lapsipotilaille
voidaan
harkita
suurempaa, enintään 2 mg:n aloitusannosta vuorokaudessa.
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) sekä yli 12-vuotiaat lapset ja
nuoret:
0,5-2,0 mg/vrk. Hyvin vaikeissa tapauksissa voidaan käyttää
tätäkin suurempaa annosta.
YLLÄPITOANNOS:
Ylläpitoannosta
on
säädettävä
vastaamaan
jokaisen
potilaan
yksilöllistä
tarvetta.
Annoksen
valinnassa on huomioitava sairauden vaikeusaste ja hoidolla
aikaansaatu kliininen vaste. Kun
haluttu kliininen teho on saavutettu, on ylläpitoannosta
vähennettävä pienimpään mahdol