Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BUDESONIDE

Commercializzato da:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

BUDESONIDE

Forma farmaceutica:

Maagsapresistent granulaat

Composizione:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Budesonide

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; ARABISCHE GOM (E 414); CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SORBITOL (D-)(E 420); SUCRALOSE (E 955); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); XANTHAANGOM (E 415);

Data dell'autorizzazione:

2018-01-29

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT
GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof budesonide, een type lokaal
werkend steroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt
om chronische ontstekingen van de darm te behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van
-
DE ZIEKTE VAN CROHN: milde tot matige acute aanvallen van
een chronische ontsteking van de darm, waarbij het onderste
deel van de dunne darm (ileum) en/of het bovenste deel
van de dikke darm (het omhooggaande colon) aangedaan is.
-
ACUTE EPISODES VAN MICROSCOPISCHE COLITIS: bij deze ziekte
horen collagene en lymfocytaire colitis. Bij deze ziektes heeft u een
blijvende (chronische) ontsteking van de dikke darm,
meestal samen met blijvende (chronische) waterige diarree).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN
OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
wanneer u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor een van de stoffen
in dit medicijn. Deze
stoffen ku

Scheda tecnica

spcnl-bug-nl8-1-mar21-clean
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet bevat 828 mg sucrose, 36 mg
lactosemonohydraat en
900 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot grijswit granulaat en wit tot lichtgeel poeder met
citroensmaak, in één sachet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie van remissie bij patiënten met een milde tot matige vorm van
actieve ziekte van Crohn
waarbij het ileum en/of colon ascendens is aangedaan.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis bij volwassenen van 18 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Ziekte van Crohn en microscopische colitis _
_Volwassenen ouder dan 18_
_jaar _
De aanbevolen dagelijkse dosering is één sachet (bevattend
maagsapresistent granulaat met 9 mg
budesonide) eenmaal per dag ’s ochtends ongeveer een half uur voor
het ontbijt.
_Pediatrische patiënten _
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat mag niet worden ingenomen
door kinderen en
adolescenten wegens onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
_Patiënten met verminderde nierfunctie _
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met verminderde leverfunctie _
Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven omdat informatie
over deze patiëntenpopulatie
beperkt is (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
spcnl-bug-nl8-1-mar21-clean
2
Oraal gebruik
De inhoud van één sachet moet ingenomen worden voor het ontbijt. Het
granulaat moet op de tong
gelegd worden en in zijn geheel doorgeslikt worden met veel vloeistof
(bv. een glas water). Het
granulaat mag niet gekauwd of gebroken worden ter voorkoming van de
afbraak van de
maagsapresistente coating van het granu