BUDENOFALK 4MG Čípek

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

5362 BUDESONID

Commercializzato da:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

5362 BUDESONID

Dosaggio:

4MG

Forma farmaceutica:

Čípek

Via di somministrazione:

Rektální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

BUDESONID

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0274167 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274166 Velikost balení: 12 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274171 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274170 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274168 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274169 Velikost balení: 12 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2023-11-02

Foglio illustrativo

1
SP. ZN. SUKLS294564/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDENOFALK 4 MG ČÍPKY
budesonid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk
používat
3.
Jak se přípravek Budenofalk používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUDENOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid, která
patří do skupiny místně působících
steroidů určených k léčbě zánětlivých střevních
onemocnění.
Přípravek Budenofalk se používá u dospělých pacientů k
léčbě akutních příhod zánětlivého
onemocnění konečníku (ulcerózní proktitidy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUDENOFALK
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BUDENOFALK
-
jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Budenofalk čípky se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
-
t

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS294564/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budenofalk 4 mg čípky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje 4 mg budesonidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čípek
Bílé čípky torpédovitého tvaru (o délce přibližně 2 cm) s
hladkým povrchem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba mírné až středně závažné akutní
ulcerózní kolitidy postihující pouze rektum
(ulcerózní proktitida) u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka je 4 mg budesonidu ve formě jednoho 4mg
čípku.
Způsob podání
Pouze rektální podání.
Přípravek Budenofalk má být aplikován před spaním. K dosažení
co nejlepšího výsledku je třeba před
zavedením čípku přípravku Budenofalk vyprázdnit střeva, pokud
je to možné.
Délka léčby
Délku léčby určuje lékař. Akutní fáze onemocnění ustupuje
obvykle po 6 až 8 týdnech. Po této době
nemá být přípravek Budenofalk dále používán.
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin _
V současné době nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s
poruchou funkce ledvin. Protože se
budesonid vylučuje ledvinami jen v malé míře, mohou být pacienti
s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin léčeni stejnými dávkami jako pacienti bez
poruchy funkce ledvin.
2
Přestože se neočekává, že by se farmakokinetika budesonidu u
pacientů s poruchou funkce ledvin
změnila, je vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné další
údaje, třeba dbát opatrnosti při podávání
přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
_Porucha funkce jater _
Přípravek Budenofalk nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce
jater, proto je třeba při podávání
přípravku těmto pacientům dbát opatrnosti (viz také body 4.3,
4.4 a 5.2).
_ _
_Starší pacienti (> 65 let) _
Nedoporučuje se žádná zvláštní úprava dávky. Zkušenosti s
po