Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psykoleptika
Epilepsi
Behandling af langvarige, akutte, konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra tre måneder til under 18 år). Buccolam må kun anvendes af forældre / plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret til at have epilepsi. For børn mellem tre og seks måneder, bør behandlingen være på et hospital, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr udstyr er til rådighed.
Revision: 18
autoriseret
2011-09-04
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUCCOLAM 2,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING FOR BØRN I ALDEREN 3 MÅNEDER TIL UNDER 1 ÅR BUCCOLAM 5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING FOR BØRN I ALDEREN 1 ÅR TIL UNDER 5 ÅR BUCCOLAM 7,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING FOR BØRN I ALDEREN 5 ÅR TIL UNDER 10 ÅR BUCCOLAM 10 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING FOR BØRN I ALDEREN 10 ÅR TIL UNDER 18 ÅR Midazolam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer som det barn, denne medicin er blevet ordineret til. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM 3. Sådan skal du give BUCCOLAM 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam. Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner. BUCCOLAM bruges til at stoppe et pludseligt, langvarigt krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3 måneder til under 18 år). Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed. Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis diagnosen epilepsi er blevet stillet hos barnet. 54 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE BUCCOLAM GIV IKKE BUCCOLAM, HVIS PATIENTEN HAR: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diaz Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år). BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi. For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed. Se pkt. 4.2. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Standarddoser er indikeret nedenfor: ALDERSINTERVAL DOSIS ETIKETFARVE 3 til 6 måneder hospitalsregi 2,5 mg Gul >6 måneder til <1 år 2,5 mg Gul 1 år til <5 år 5 mg Blå 5 år til <10 år 7,5 mg Lilla 10 år til <18 år 10 mg Orange Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam. Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået. En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et initial respons skal ikke gives ud Leggi il documento completo