BROTIZOLAM MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Brotizolam

Commercializzato da:

EPIFARMA S.R.L

Codice ATC:

N05CD09

INN (Nome Internazionale):

Brotizolam

Confezione:

"0,25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Brotizolam

Dettagli prodotto:

040805018 - 0,25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROTIZOLAM ABC
0,25 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
BROTIZOLAM ABC
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere
BROTIZOLAM ABC
3.
Come prendere
BROTIZOLAM ABC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
BROTIZOLAM ABC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È
BROTIZOLAM ABC E A CHE COSA SERVE
BROTIZOLAM ABC
contiene il principio attivo brotizolam che appartiene ad un gruppo di
medicinali
detti benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine
dell’insonnia, nei casi in cui il disturbo è
grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
BROTIZOLAM ABC
NON PRENDA
BROTIZOLAM ABC
-
se è allergico al brotizolam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria
grave);
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
-
se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
-
se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza
e allattamento”)
-
se

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene:
Principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa divisibile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è
grave, disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti
dosaggi:
_Adulti:_
0,25 mg
_Anziani:_
0,125 mg - 0,25 mg
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a
causa dell’aumento del
rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti con compromissione epatica e renale_
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere
diminuita.
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è
necessario in caso di funzionalità
renale ridotta.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento varia da pochi giorni ad
un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve
essere adattata su base
individuale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; ciò,
non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
_Modo di somministrazione_
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido
appena prima di andare a
letto.
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rit