BroPair Spiromax

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

salmeterol, fluticasone propionate

Gruppo terapeutico:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

38
PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BroPair Spiromax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BroPair Spiromax
3.
Hvordan du bruker BroPair Spiromax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BroPair Spiromax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BROPAIR SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
BroPair Spiromax inneholder to virkestoffer, salmeterol og
flutikasonpropionat:
•
Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjelper med å holde luftveiene i
lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten
av Salmeterol varer i minst 12 timer.
•
Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og
irritasjon i lungene.
BroPair Spiromax brukes til å behandle astma hos voksne og ungdommer
i alderen 12 år og eldre.
BROPAIR SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST
FØR DET INNTREFFER. DEN BØR IKKE
BRUKES TIL Å LINDRE ET ASTMAANFALL. HVIS DU HAR ET ASTMAANDALL, MÅ
DU BRUKE EN INHALATOR MED
KORTTIDSVIRKENDE «ANFALLSLEGEMIDDEL» («REDNING»), SLIK SOM
SALBUTAMOL. DU SKAL ALLTID HA INHALATOREN
MED KORTTIDSVIRKENDE LEGEMIDDEL MED DEG.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BROPAIR SPIROMAX
BRUK IKKE BROPAIR SPIROMAX
-
de

Scheda tecnica

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BroPair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalasjonspulver
BroPair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 12,75 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat)
og 100 eller 202 mikrogram flutikasonpropionat.
Hver oppmålte dose inneholder 14 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 113 eller
232 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver avgitte dose inneholder ca 5,4 milligram laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
BroPair Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma hos
voksne og ungdom i alderen 12 år og
eldre som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med inhalerte
kortikosteroider og behovsbaserte inhalerte
korttidsvirkende beta
2
-agonister.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må gjøres oppmerksomme på at BroPair Spiromax må brukes
daglig, også når pasientene er
symptomfrie.
Hvis det oppstår symptomer i perioden mellom doser, bør en inhalert,
korttidsvirkende β
2
-agonist brukes for
øyeblikkelig lindring.
Ved valg av styrke på startdosen av BroPair Spiromax (12,75/100
mikrogram medium inhalert kortikosteroid
(ICS)-dose eller 12,75/202 mikrogram høy ICS-dose), bør
alvorlighetsgrad av pasientens sykdom, tidligere
astmabehandling inkludert ICS-dose samt pasientenes nåværende
kontroll av astmasymptomer vurderes.
Pasientene skal undersøkes regelmessig av lege for å sikre at
styrken av salmeterol/flutikasonpropionat-
inhalatoren de mottar er optimal, og styrken må bare endres etter
legens anbefaling. Dosen skal titreres til
den laveste dosen som gir effektiv symptomkontroll.
Merk at de avgitte dosene for BroPair Spiromax er forskjellige fra
andre produkter som inneholder
salmeterol/flutikason på markedet. De forskjellige dosestyrkene
(midd