BROMOCODEINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Codeina

Commercializzato da:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC:

R05DA04

INN (Nome Internazionale):

Codeine

Confezione:

"7,5 MG/5 ML SCIROPPO" FLACONE DA 200 ML; SCIROPPO 200 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Codeina

Dettagli prodotto:

000380016 - SCIROPPO 200 G - Revocato; 000380028 - 7,5 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BROMOCODEINA 1,5 MG/ML SCIROPPO
codeina fosfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BROMOCODEINA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BROMOCODEINA
3.
Come prendere BROMOCODEINA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BROMOCODEINA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BROMOCODEINA E A COSA SERVE
BROMOCODEINA contiene il principio attivo codeina fosfato (derivato
dall’oppio) ed è un sedativo (calmante) della tosse.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico della
tosse non
produttiva (tosse secca) negli adulti e nei bambini di età superiore
ai 12 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMOCODEINA
NON PRENDA BROMOCODEINA
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di una grave (insufficienza epatocellulare);
-
se soffre di insufficienza respiratoria;
-
in caso di stitichezza di lunga durata (stipsi ostinata);
-
se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane
antidepressivi
inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali
e
BROMOCODEINA”);
-
se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina (vedere
“Avvertenze e precauzioni”);
-
se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli
analgesici
narcotici (sostanze con potente azione antidolori

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROMOCODEINA 1,5 mg/ml sciroppo.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_100 mL di sciroppo contengono:_
Principio attivo: codeina fosfato 150 mg.
Eccipienti con effetti noti: etanolo e saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
10 - 15 ml al giorno, secondo l'età o a giudizio del medico,
corrispondenti rispettivamente a 15 mg e 22,5 mg di codeina
fosfato.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche
corrispondenti a 10 e 15 ml.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente
stabilita
dal
medico
che
dovrà
valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 12 anni:
La Codeina è controindicata nei bambini di età inferiore a 12
anni (vedere paragrafo 4.3).
Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:
La Codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini di età
compresa
tra
12
e
18
anni
con
funzione
respiratoria
compromessa (vedere paragrafo 4.4).
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria,
stipsi ostinata. Non somministrare durante o nelle due settimane
successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi,
nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-
rapidi del CYP2D6, né