BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Brinzolamide, combinations

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

S01EC54

INN (Nome Internazionale):

Brinzolamide, combinations

Confezione:

"10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE; "10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE"

Classe:

M

Area terapeutica:

Brinzolamide, combinations

Dettagli prodotto:

048153011 - 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 048153023 - 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 048153035 - 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE 6 FLACONI IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA PER SINGOLO FLACONE 5 ML+ SCATOLA PER 3 FLACONI X 5 ML +
SCATOLA PER 6 FLACONI X5 ML
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brinzolamide e Timololo Mylan 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
Brinzolamide e Timololo
Medicinale equivalente
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
1 ml di collirio sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di
timololo (come timololo
maleato)
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene: Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer, disodio
edetato, sodio cloruro, acido
cloridrico e/o sodio idrossido , acqua depurata
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, sospensione
1 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso oftalmico.
Agitare bene prima dell’uso.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
8.
DATA DI SCADENZA
SCAD.
Non usare oltre le 4 settimane dalla prima apertura del flacone.
Data di apertura:
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brinzolamide e Timololo Mylan 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e timololo maleato
corrispondente a 5 mg di
timololo.
Eccipiente con effetti noti:
Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione (collirio)
Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con
glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione
della PIO insufficiente (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
La dose è di una goccia di Brinzolamide e Timololo Mylan nel sacco
congiuntivale dello/gli
occhio/i affetto/i due volte al giorno.
L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso
lacrimale o abbassando la
palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti
indesiderati sistemici e l’aumento
dell’attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato. La dose non
dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio
affetto.
Quando Brinzolamide e Timololo Mylan viene usato in sostituzione di un
altro medicinale
antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione d