Brinzapt 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Brinzolamidum

Commercializzato da:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

S01EC04

INN (Nome Internazionale):

Brinzolamidum

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

krople do oczu, zawiesina

Dettagli prodotto:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991243241, Rp;3 butelki 5 ml, 05909991243258, Rp;

Stato dell'autorizzazione:

2018-02-23

Foglio illustrativo

NL/H/2617/001/DC
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRINZAPT, 10 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_Brinzolamidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE ISTOTNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Brinzapt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Brinzapt
3.
Jak stosować Brinzapt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Brinzapt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BRINZAPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brinzapt zawiera brynzolamid należący do grupy leków o nazwie
inhibitory anhydrazy
węglanowej.
Zmniejsza ciśnienie w oku.
Krople do oczu Brinzapt są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
w oku. Ciśnienie to może
prowadzić do rozwoju choroby oczu - jaskry.
Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt duże, może to spowodować
uszkodzenie wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BRINZAPT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRINZAPT

jeśli pacjent ma CIĘŻKIE CHOROBY NEREK

jeśli pacjent MA UCZULENIE na brynzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent MA UCZULENIE na leki o nazwie sulfonamidy. Należą do
nich np. leki stosowane
w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także leki moczopędne (tabletki
odwadniające). Brinzapt
może powodować
takie samo uczulenie.

jeśli u pacjenta stwierdzono NADMIERNE ZAKWASZENIE KRWI (tzw. kwasi

Scheda tecnica

NL/H/2617/001/DC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brinzapt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 309 mikrogramów brynzolamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml zawiesiny zawiera
0,1 mg benzalkoniowego
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Biała jednorodna zawiesina o pH 7,1-7,9 i osmolalności 270-320
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Brinzapt jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego
związanego
z:

nadciśnieniem ocznym,

jaskrą z otwartym kątem przesączania,
w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na
leczenie beta-adrenolitykami lub
u dorosłych pacjentów, u których beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo w leczeniu skojarzonym
z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, dawka
wynosi jedną kroplę
Brinzaptu do worka spojówkowego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. U
niektórych pacjentów
odpowiedź na leczenie może być lepsza po podaniu jednej kropli 3
razy na dobę.
_Szczególne grupy pacjentów _
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie badano stosowania brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego nie
zaleca się jego
stosowania w tej grupie pacjentów.
Nie badano stosowania brynzolamidu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min) oraz u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ
brynzolamid i jego główny
metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu
Brinzapt u tych
pacjentów jest
przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).