BRINTELLIX 20 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

vortioksetin hbr

Commercializzato da:

LUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

N06AX26

INN (Nome Internazionale):

vortioksetin news

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

vortioxetine

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2014-09-11

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
FONKSERA 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_
20 mg vortioksetine eşdeğer 25,42 mg vortioksetin hidrobromür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz,
sodyum nişasta glikolat (tip
A), magnezyum stearat, opadry 03B250006 kırmızı (hipromelloz,
makrogol 400, titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172))
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FONKSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_FONKSERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_FONKSERA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_FONKSERA’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FONKSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FONKSERA, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin,
antidepresan adı verilen bir
ilaç grubuna dahildir.
FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde
kullanılır.
FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli
hissetme), uyku bozuklukları ve
uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini
önemsiz hissetme, sevilen
aktiviteleri
yapma
isteğini
kaybetme
ve
kendini
yavaşlamış
hissetme
dahil,
geniş
bir
yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
FONKSERA 20 mg, kırmızı renkli, badem biçiminde, 5x

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FONKSERA 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 20 mg vortioksetine eşdeğer 25,42 mg
vortioksetin hidrobromür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kırmızı, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında, bir yüzünde
“TL” diğer yüzünde “20” basılı
film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FONKSERA, erişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
65 yaşın altındaki erişkinlerde başlangıç ve önerilen FONKSERA
dozu günde 10 mg’dır.
Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz, en fazla 20 mg/gün’e
kadar yükseltilebilir veya en az
5 mg/gün’e düşürülebilir.
Depresif semptomların düzelmesinden sonra, antidepresif cevabın
yerleşmesi için, tedaviye en
az 6 ay süre ile daha devam edilmesi önerilir.
Tedavinin sonlandırılması:
Kesilme semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için dozun
kademeli olarak azaltılması
düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Ancak, FONKSERA ile tedavi
edilen hastalara doz azaltma
programına yönelik spesifik önerilerde bulunmak için yeterli veri
yoktur.
UYGULAMA ŞEKLI:
FONKSERA oral yoldan kullanılır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı
olarak alınabilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK VE KARACIĞER YETMEZLIĞI
Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarına bağlı olarak doz
ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm
4.4 ve 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON
FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş
olması nedeniyle, majör depresif bozukluğu (MDB)
olan pediyatrik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 5.1). FONKSERA’nın
pediyatrik hastalardaki
güvenliliği Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1'de açıklanmaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlang�