Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
Mylan Pharmaceuticals Limited
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2018-02-06
29. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Brimonidintartrat/Timolol "Mylan", øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 29794 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på : 1 ml indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid og 10,58 mg phosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen på dråbetælleren ikke komme i kontakt med omgivelserne. Dosering Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Administration dk_hum_55950_spc.doc Side 1 af 13 Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan reducere de systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet. Nedsat nyre- og leverfunktion Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter. Pædiatrisk population Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" er kontraindiceret til nyfødte og børn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Brimonidi Leggi il documento completo