Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Commercializzato da:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Nome Internazionale):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

Forma farmaceutica:

Augentropfen, Lösung

Composizione:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

Via di somministrazione:

Anwendung am Auge

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2009-09-01

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
BRIMONIDIN-DURA 2 MG/ML AUGENTROPFEN
Brimonidin [(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN
SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH
AN
IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH
VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN
MENSCHEN
SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE. WENN
SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER
ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL. DIES GILT AUCH FÜR
NEBENWIRKUNGEN, DIE
NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
_1._
_ _
_Was ist Brimonidin-dura und wofür wird es angewendet? _
_2._
_ _
_Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin-dura beachten? _
_3._
_ _
_Wie ist Brimonidin-dura anzuwenden? _
_4._
_ _
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
_5._
_ _
_Wie ist Brimonidin-dura aufzubewahren? _
_6._
_ _
_Weitere Informationen und Inhalt der Packung _
1.
WAS IST BRIMONIDIN-DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Brimonidin-dura_ ist ein Arzneimittel zur Senkung des
Augeninnendrucks bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
(erhöhter
Augeninnendruck).
_Brimonidin-dura_ wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu senken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN-DURA
BEACHTEN?
BRIMONIDIN-DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der
Monoaminooxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer) behandelt werden, angewendet zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit, z.B. Selegilin oder Phenelzin.

wenn Si

Scheda tecnica

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat], entsprechend
1,3 mg
Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,5-6,5
und einer
Osmolalität von 275-315 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Als Monotherapie bei Patienten bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern
kontraindiziert ist.
Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln
wenn der
Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer einzelnen
Substanz erreicht
werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von
ca. 12 Stunden 1 Tropfen _Brimonidin-dura 2 mg/ml _in das/die
betroffene/n Auge/n
einzutropfen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht
untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) waren nicht in klinische Studien
eingeschlossen.
_Brimonidin-dura 2 mg/ml _wird für die Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren nicht
empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren
kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen
schwerwiegende
unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von
Brimonidin wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Wie bei