Breyanzi

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

lisocabtagene maraleucel

Gruppo terapeutico:

Antinavikiniai vaistai

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2022-04-04

Foglio illustrativo

52
Pirmojo švirkšto tūris
[kintamas laukas] ml
Klijuokite CD8+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 1 etiketę čia
Klijuokite CD4+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 1 etiketę čia
Nulupkite čia
Antrojo švirkšto tūris
[kintamas laukas] ml ARBA PAŠALINKITE
Klijuokite CD8+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 2 etiketę čia
Klijuokite CD4+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 2 etiketę čia
Nulupkite čia
Trečiojo švirkšto tūris
[kintamas laukas] ml ARBA PAŠALINKITE
Klijuokite CD8+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 3 etiketę čia
Klijuokite CD4+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 3 etiketę čia
Nulupkite čia
Ketvirtojo švirkšto tūris
[kintamas laukas] ml ARBA PAŠALINKITE
Klijuokite CD8+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 4 etiketę čia
Klijuokite CD4+ ląstelių komponento švirkšto
Nr. 4 etiketę čia
Nulupkite čia
4.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite vaistinio preparato informaciją.
Leisti į veną.
Nešvitinti.
NENAUDOTI leukocitus sulaikančio filtro.
Prieš vartojimą perskaitykite išorinę dėžutę, leidimo infuzijai
pažymėjimą (
_RfIC_
) ir pakuotės lapelį.
5.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
IŠSAUGOKITE ŠĮ DOKUMENTĄ IR PASIRŪPINKITE, KAD SU JUO BŪTŲ
GALIMA
SUSIPAŽINTI RUOŠIANTIS VARTOTI BREYANZI
Norėdami pranešti apie abejones arba kilus klausimų, kreipkitės:
Išsaugokite šios formos kopiją paciento ligos istorijoje.
Tik autologiniam vartojimui.
6.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti užšaldytą skysto azoto garuose (≤ −130
°C).
Negalima pakartotinai užšaldyti.
7.
TINKAMUMO DATA
Vaistinio preparato informacija
Gamintojas:
Pagaminimo data:
Tinka iki:
53
8.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių. Nesuvartotą
vaistą arba atliekas reikia šalinti laikantis
vietinių reikalavimų dėl žmogaus kilmės medžiagų atliekų
tvarkymo.
9.
SERIJOS NUMERIS, DO

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
ląstelių/ml / 1,1-70 × 10
6
ląstelių/ml infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Breyanzi (lizokabtagenas maraleucelas) yra į CD19 nukreiptas
genetiškai modifikuotų autologinių
ląstelių vaistinis preparatas, sudarytas iš apibrėžtos sudėties
išgrynintų CD8+ ir CD4+ T ląstelių,
atskirai
_ex vivo _
transdukuotų replikacijos defektą turinčiu lentiviruso vektoriumi,
koduojančiu
anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro vienos
grandinės kintamo fragmento
(angl.
_single chain variable fragment, scFv_
) surišimo domenas, gautas iš specifinio pelių CD19
monokloninio antikūno (mAb; FMC63), ir 4-1BB kostimuliuojančio
endodomeno dalis bei CD3 zeta
(ζ) grandinės signaliniai domenai ir nefunkcinio sutrumpinto
epidermio augimo faktoriaus receptorius
(angl.
_truncated epidermal growth factor receptor_
, EGFRt).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Breyanzi sudėtyje yra CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, jį
sudaro apibrėžta CD8+ ir CD4+ ląstelių
komponentų sudėtis:
CD8+ ląstelių komponentas
Kiekviename flakone yra lizokabtageno maraleucelo, kuriame yra nuo
serijos priklausanti autologinių
T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti anti-CD19
chimerinio antigeno receptorius
(CAR teigiamas gyvybingas T ląsteles), koncentracija. Vaistinis
preparatas yra supakuotas į vieną arba
kelis flakonus, ląstelių dispersijos pavidalu, kuriuose yra 5,1-322
× 10
6
CAR teigiamų gyvybingų
T ląstelių (1,1-70 × 10
6
CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/ml), suspenduotų kriogeninio
konservavimo tirpale.
Kiekviename flakone yra 4,6 m