Breyanzi

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

lisocabtagene maraleucel

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2022-04-04

Foglio illustrativo

52
Otrās šļirces tilpums
[mainīgais lauks] ml VAI DZĒST
CD8+ šūnu komponenta 2. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
CD4+ šūnu komponenta 2. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
Noplēst šeit
Trešās šļirces tilpums
[mainīgais lauks] ml VAI DZĒST
CD8+ šūnu komponenta 3. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
CD4+ šūnu komponenta 3. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
Noplēst šeit
Ceturtās šļirces tilpums
[mainīgais lauks] ml VAI DZĒST
CD8+ šūnu komponenta 4. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
CD4+ šūnu komponenta 4. šļirces marķējumu
piestiprināt šeit
Noplēst šeit
4.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet zāļu informāciju.
Intravenozai lietošanai.
Neapstarot.
NELIETOT leikocītus aizturošu filtru.
Pirms lietošanas izlasiet informāciju uz ārējās kastītes,
infūzijas izlaides sertifikātu (
_RfIC_
) un
lietošanas instrukciju.
5.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
SAGLABĀJIET ŠO DOKUMENTU, LAI TAS BŪTU PIEEJAMS, GATAVOJOTIES
BREYANZI
IEVADĪŠANAI
Gadījumā, ja Jums ir radušās jebkādas bažas vai jautājumi,
zvaniet:
Šīs veidlapas kopiju saglabājiet pacienta medicīniskajā lietā.
Tikai autologai lietošanai.
6.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika
fāzē (≤ -130 °C).
Nedrīkst sasaldēt atkārtoti.
7.
DERĪGUMA TERMIŅŠ UN CITA PAKETEI SPECIFISKA INFORMĀCIJA
Informācija par zālēm
Ražotājs:
Ražošanas datums:
Derīguma termiņš:
53
8.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Šīs zāles satur cilvēka asins šūnas. Neizlietotās zāles vai
izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši
vietējām vadlīnijām par rīkošanos ar cilvēka izcelsmes
materiāliem.
9.
SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMU UN ZĀĻU KODI
INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Vārds:
Uzvārds:
Dzimšanas datums:
Lot:
JOIN:
AphPH ID/DIN:
SEC:
10.
REĢISTRĀCIJA

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Breyanzi 1,1–70 × 10
6
šūnas/ml / 1,1–70 × 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Breyanzi (lizokabtagēna maraleicels (
_lisocabtagene maraleucel_
)) ir pret CD19 vērstas ģenētiski
modificētas autologu šūnu zāles, kas sastāv no attīrītām CD8+
un CD4+ T šūnām noteiktā sastāvā,
kuras ir atsevišķi transducētas
_ex vivo_
, izmantojot replicēties nespējīgu lentivīrusa vektoru, kas
ekspresē anti-CD19 himērisko antigēna receptoru (
_chimeric antigen receptor_
–
_CAR_
), kas sastāv no
vienas ķēdes mainīgā fragmenta (
_single chain variable fragment – scFv_
) saistošā domēna, kas iegūts
no peļu CD-19 specifiskas monoklonālās antivielas (mAb; FMC63),
4-1BB kostimulējošā
endodomēna daļas, CD3 zēta (ζ) ķēdes signāldomēniem un
nefunkcionāla saīsināta epidermas
augšanas faktora receptora (
_truncated epidermal growth factor receptor_
–
_EGFRt_
).
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Breyanzi satur
_CAR_
-pozitīvu dzīvotspējīgu T šūnu populāciju, kas sastāv no CD8+
un CD4+ šūnu
komponentiem noteiktā sastāvā.
CD8+ šūnu komponents
Katrs flakons satur lizokabtagēna maraleicelu no partijas atkarīgā
autologo T šūnu, kas ir ģenētiski
modificēti, lai ekspresētu anti-CD19 himērisko antigēna receptoru
(
_CAR_
-pozitīvas dzīvotspējīgas T
šūnas), koncentrācijā. Zāles ir iepakotas vienā vai vairākos
flakonos, kas satur šūnu dispersiju ar 5,1–
322 × 10
6
_CAR_
-pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām (1,1–70 × 10
6
_CAR_
-pozitīvas dzīvotspējīgas T
šūnas/ml