Breyanzi

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

lisocabtagene maraleucel

Gruppo terapeutico:

Антинеопластични средства

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2022-04-04

Foglio illustrativo

56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BREYANZI 1,1-70 X 10
6 КЛЕТКИ/ML / 1,1-70 X 10
6
КЛЕТКИ/ML ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
лизокабтаген маралевцел (химерен
антигенен рецептор [CAR]-положителни
жизнеспособни
T-клетки)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте
указанията, описани в нея.
-
Винаги показвайте картата на пациента
на лекаря или медицинската сестра при
посещение или ако отидете в болница.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
клетки/ml/1,1-70 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Breyanzi (лизокабтаген маралевцел (lisocabtagene
maraleucel)) е CD19-насочен генетично
модифициран продукт на основата на
автоложни клетки, състоящ се от
пречистени CD8+ и
CD4+ T-клетки в определен състав, които
са били отделно трансдуцирани
_ex vivo_
с използване
на репликационно-дефектен
лентивирусен вектор, експресиращ
анти-CD19 химерен антигенен
рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), включващ
свързващ домейн с едноверижен
вариабилен фрагмент (scFv), получен от
мише CD19-специфично моноклонално
антитяло
(mAb; FMC63), и дял от костимулаторния
ендодомейн 4-1BB и CD3 зета (ζ) верига
сигнални
домейни, и нефункционален трункиран
рецептор на епидермалния растежен
фактор (truncated
epidermal growth