Breyanzi Fahrwerk

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb SA

INN (Nome Internazionale):

lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten)

Forma farmaceutica:

Fahrwerk

Composizione:

Suspension: lisocabtagenum maraleucelum , enthält genetisch modifizierte Zellen (CD4+ oder CD8+ Komponente, Zieldosis 100x10e6 CAR+ T-Zellen in Zielverhältnis 1:1 von CD4+ und CD8+ Komponenten) 5.5 bis 322x10e6 CAR+ T-Zellen, CryoStor CS10, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile, albumini humani solutio, N-acetyltryptophanum natricum, acidum caprylicum, ad praeparationem pro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Area terapeutica:

Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Inhaltsverzeichnis
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Dies ermöglicht eine schnelle
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Ende Kapitel «Welche
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Breyanzi®
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Wann ist bei der Anwendung von Breyanzi Vorsicht geboten?
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eingenommen / angewendet werden?
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Zulassungsnummer
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Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel
bei Ihnen angewendet wird. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht
bei anderen Personen angewendet
werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen eine Patientenkarte aushä

Scheda tecnica

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Breyanzi®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lisocabtagene Maraleucel ist eine gegen CD19-gerichtete, genetisch
modifizierte, autologe, zelluläre
Immuntherapie, die als definierte Zusammensetzung von chimären
Antigenrezeptor (CAR)-positiven
lebensfähigen T-Zellen (bestehend aus CD8+ und CD4+ Zellkomponenten)
verabreicht wird.
Hilfsstoffe
Cryostor CS10 (7.5 % DMSO (v/v), Dextran-40), Natriumchlorid,
Natriumgluconat, Natriumacetat-
Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, humanes Albumin,
N-Acetyl-DL-Tryptophan,
Caprylsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Breyanzi enthält bis zu 100 mg Natrium und bis zu 52 mg Kalium pro
Dosis.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionsdispersion.
Das fertige Produkt umfasst eine leicht trübe bis trübe, farblose
bis gelbe oder bräunlich-gelbe
Zelldispersion.
CD8+ Zellkomponente
Durchstechflaschen mit 5,1- 322 x 106 CAR-positiven lebensfähigen
T-Zellen in 4,6 ml (1,1-70 x 106
CAR-positive lebensfähige T-Zellen/ml).
CD4+ Zellkomponente
Durchstechflaschen mit 5,1 – 322 x 106 CAR-positiven lebensfähigen
T-Zellen in 4,6 ml (1,1-70 x 106
CAR-positive lebensfähige T-Zellen/ml).
Um die Zieldosis von Breyanzi zu erreichen, kann mehr als eine
Durchstechflasche jeder CD8+
Zellkomponente und/oder CD4+ Zellkomponente erforderlich sein.
Das Infusionsvolumen wird basierend auf der kryokonservierten
CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen-
Konzentration des Arzneimittels berechnet. Das Volumen kann für jede
infundierte Komponente
unterschiedlich sein. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem «Release
for Infusion Certificate» (RFI-
Zertifikat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Breyanzi ist zur Behan