BRAMITOB

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOBRAMICINA

Commercializzato da:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

TOBRAMYCIN

Confezione:

" 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 16 CONTENITORI MONODOSE 4 ML; " 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 28 CONTENITORI M

Classe:

N

Area terapeutica:

TOBRAMICINA

Dettagli prodotto:

036646026 - 300 mg soluzione per nebulizzatore 28 contenitori monodose 4 ml - Autorizzato; 036646014 - 300 mg soluzione per nebulizzatore 16 contenitori monodose 4 ml - Autorizzato; 036646038 - 300 mg soluzione per nebulizzatore 56 contenitori monodose 4 ml - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRAMITOB 300MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bramitob e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bramitob
3.
Come usare Bramitob
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bramitob
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRAMITOB E A COSA SERVE
Bramitob contiene un principio attivo denominato tobramicina,
antibiotico appartenente ad una
famiglia chiamata aminoglicosidi. Esso combatte le infezioni causate
da _Pseudomonas aeruginosa_.
Bramitob è usato per il trattamento cronico delle infezioni polmonari
causate da batteri del ceppo
_Pseudomonas_ in pazienti con fibrosi cistica. Uccide i batteri e
aiuta a migliorare la respirazione._ _Lo
_Pseudomonas_ è un_ _batterio molto comune che prima o poi nel corso
della loro vita infetta quasi tutti
i pazienti con fibrosi cistica. Alcune persone contraggono questa
infezione soltanto in età avanzata
mentre altri la contraggono molto giovani. Se l’infezione non è
controllata adeguatamente, essa
continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi. Poiché
Bramitob viene assunto per
via inalatoria l’antibiotico, tobramicina, può entrare direttamente
nei polmoni e agire contro i batteri
che causano l’infezione.
Bramitob è indicato solo per pazienti dai 6 anni di età in avanti.
Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente le istru

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRAMITOB 300 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 4 ml contiene Tobramicina 300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore. Soluzione limpida di colore da lievemente
giallo a
giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia prolungata dell’infezione polmonare cronica da Pseudomonas
aeruginosa
in pazienti con fibrosi cistica, di età non inferiore ai 6 anni.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
BRAMITOB è solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via
parenterale.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento
della fibrosi cistica.
La dose consigliata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
è pari ad un
contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per
un
periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il
più vicino possibile
alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia con BRAMITOB i pazienti devono
interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi.
Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di
terapia seguiti
da 28 giorni di interruzione del trattamento).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’efficacia e la sicurezza di BRAMITOB non sono state dimostrate in
pazienti di
età inferiore ai 6 anni.
Anziani
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con
funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzione renale
La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con
disfunzione renale
accertata o sospetta. BRAMITOB deve essere sospeso in caso di
nefrotossicità
finchè la concentrazione sierica della tobramicina risulta inferiore
a 1
µ
g/mL
(vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienz