Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris, cietās kapsulas

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Tiotropijs

Commercializzato da:

Teva B.V., Netherlands

Codice ATC:

R03BB04

INN (Nome Internazionale):

Tiotropium

Dosaggio:

10 μg

Forma farmaceutica:

Inhalācijas pulveris, cietā kapsula

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Actavis Ltd, Malta

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
Version: 2023-03-20_var031_5.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRALTUS 10 MIKROGRAMI SAŅEMTAJĀ DEVĀ, INHALĀCIJAS PULVERIS,
CIETĀS KAPSULAS
Tiotropium
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Braltus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Braltus lietošanas
3.
Kā lietot Braltus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Braltus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRALTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Braltus satur aktīvo vielu tiotropiju. Tiotropijs atvieglo elpošanu
cilvēkiem, kuri slimo ar hronisku
obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska plaušu
slimība, kas izraisa elpas trūkumu un
klepu. Termins HOPS asociējas ar hronisku bronhītu un emfizēmu. Tā
kā HOPS ir hroniska slimība,
Jums jālieto šīs zāles katru dienu, ne tikai tad, kad Jums ir
elpošanas problēmas vai citi HOPS
simptomi.
Braltus ir ilgstošas darbības bronhodilatators, kas palīdz
paplašināt Jūsu elpceļus un padara vieglāku
gaisa nokļūšanu plaušās un ārā no tām. Šo zāļu regulāra
lietošana var palīdzēt mazināt slimības
izraisītu esošu elpas trūkumu un pēc iespējas samazināt
slimības ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi. Tas
palīdz Jums ilgāk būt aktīvam. Zāļu regulāra ikdienas
lietošana pasargās Jūs arī no pēkšņas, īslaicīgas
HOPS simptomu pastiprināšanās, kas var ilg

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris,
cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 16 mikrogramus tiotropija bromīda, kas atbilst 13
mikrogramiem tiotropija
(_Tiotropium_).
Saņemtā deva (deva, kas iziet caur Zonda ierīces iemutni) ir 10
mikrogrami tiotropija katrā kapsulā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 18 miligramus laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Bezkrāsainas un caurspīdīgas 3. izmēra kapsulas, kas satur baltu
pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Braltus ir indicēts kā bronhodilatators uzturošai terapijai, lai
atvieglotu simptomus pacientiem ar
hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Braltus paredzēts lietošanai pieaugušajiem._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lietošanas veids: inhalācijām.
_Ieteicamā deva_
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma: VIENAS kapsulas satura inhalācija
vienu reizi dienā, lietojot Zonda
inhalatoru.
Inhalācijas jāveic katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.
Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.
Saņemtā deva pēc vienas kapsulas (10 mikrogrami) lietošanas ir
pietiekama un tā ir standarta deva,
ārstējoties ar Braltus.
Braltus kapsulas ir paredzētas tikai inhalācijām, tās nedrīkst
norīt.
Braltus jāinhalē tikai ar Zonda ierīci.
_Īpašas pacientu grupas_
1
Version: 2019-05-21_var015_2.1
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
Gados vecākiem pacientiem tiotropija bromīds jālieto ieteicamajā
devā.
Pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna
klīrenss >50 ml/min) tiotropija bromīdu
var lietot ieteicamajā devā. Par pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤50 ml/min) skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem tiotropija bromīdu var
lietot ieteicamaj�