BOVITUBAL 28 000 Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Tuberkulín

Commercializzato da:

Bioveta, a.s.

Codice ATC:

QV04CF

INN (Nome Internazionale):

Tuberculin (Mycobacterium bovis, strain AN5, bovine tuberculin purified protein derivative)

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi

Area terapeutica:

Diagnostika tuberkulózy

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9937143 - 1 x 5 ml - lahvička; 9936669 - 1 x 1 ml - lahvička

Data dell'autorizzazione:

2002-12-16

Foglio illustrativo

_[Version 8, 10/2012]_
NÁVRH TEXTŮ NA PŘÍBALOVOU INFORMACI
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
BOVITUBAL 28 000, INJEKČNÍ ROZTOK
Tuberkulin bovinní - 28 000 IU/ml
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVITUBAL 28 000, injekční roztok
Tuberkulin bovinní - 28 000 IU/ml
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 1 ml:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Proteinum tuberculini Mycobacterii bovis (kmen AN 5) – 28 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol, Pufrovaný fyziologický roztok
4.
INDIKACE
K tuberkulinaci skotu a jiných druhů zvířat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
U všech druhů zvířat se používá dávka 0,1 ml, aplikuje se
přísně intradermálně.
Tuberkulinace skotu:
_Provedení zkoušky:_
Místo aplikace je na hranici přední a střední třetiny krku.
Kůže musí být bez chorobných změn,
rovnoměrně silná s možností snadného vytvoření kožní řasy.
Místo aplikace tuberkulinu se dokonale
ostříhá a očistí. Mezi palcem a ukazováčkem se v místě
aplikace vytvoří řasa kůže a její tloušťka se po
změření kutimetrem zaznamená. Jehla je nasazena na graduovanou
stříkačku s tuberkulinem. Dávka
2
0,1 ml tuberkulinu se aplikuje šikmo do nejhlubších vrstev kůže
malou sterilní jehlou, otočenou
k povrchu šikmým okrajem. Správnou intradermální aplikaci -
vytvoření pupence v místě aplikace
alergenu - je nutno zjistit pohmatem. Pokud tube

Scheda tecnica

_[Version 8, 10/2012]_
NÁVRH SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVITUBAL 28 000, injekční roztok
Tuberkulin bovinní – 28 000 IU/ml
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 1 ml:
LÉČIVÁ LÁTKA: Proteinum tuberculini Mycobacterii bovis (kmen AN 5)
– 28 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
Pufrovaný fyziologický roztok
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K tuberkulinaci skotu a jiných druhů zvířat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tuberkulinace se může opakovat u všech druhů zvířat nejdříve
za 42 dnů po předcházející
tuberkulinaci.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nejsou známy.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Aplikace přípravku nemá vliv na graviditu a laktaci.
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto
přípravku, pokud je podáván zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o
použití tohoto přípravku před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9
PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
U všech druhů zvířat se používá dávka 0,1 ml, aplikuje se
přísně intradermálně.
Tuberkulinace skotu:
_Provedení zkoušky:_
Místo aplikace je na hranici přední a střední třetiny krku.
Kůže musí být bez chorobných změn,
rovnoměrně silná s možností snadného vytvoření kožní řasy.
M