BOTOX 50 Allergan Units

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

AbbVie s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

M03AX01

Via di somministrazione:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Confezione:

plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 3x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 6x50 U (liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

63 - MYORELAXANTIA

Area terapeutica:

Botulotoxín

Dettagli prodotto:

plv ino 6x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 3x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2009-10-21

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOTOX 50 ALLERGAN UNITS
BOTOX 100 ALLERGAN UNITS
prášok na injekčný roztok
_botulotoxín typu A_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BOTOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BOTOX
3.
Ako používať BOTOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BOTOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOTOX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BOTOX
BOTOX je látka uvoľňujúca svaly, ktorá sa používa na liečbu
rôznych stavov. Liečivo je botulotoxín
typu A, ktorý sa podáva injekčne do svalov alebo hlboko pod kožu.
Účinkuje tak, že čiastočne blokuje
nervové impulzy do svalov, do ktorých bol podaný, a znižuje
nadmerné sťahy týchto svalov.
Pri injekčnom podaní do kože pôsobí na potné žľazy a redukuje
tak produkciu potu.
Pri aplikácii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na
svalovinu močového mechúra a znižuje
únik moču (močovú inkontinenciu).
V prípade chronickej migrény blokuje BOTOX bolestivé signály,
čím nepriamo zamedzuje vývoju
migrény.
BOTOX sa môže použiť na liečbu nasledovných stavov:

U DETÍ starších ako dva roky, ktoré trpia mozgovou obrnou

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BOTOX 50 Allergan Units
BOTOX 100 Allergan Units
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BOTOX 50 Allergan Units
1 injekčná liekovka obsahuje:
Liečivo: Botulotoxín typu A – hemaglutinín komplex 50 Allergan
Units.
BOTOX 100 Allergan Units
1 injekčná liekovka obsahuje:
Liečivo: Botulotoxín typu A – hemaglutinín komplex 100 Allergan
Units.
TIETO JEDNOTKY (UNITS) SÚ ŠPECIFICKÉ PRE BOTOX A NIE SÚ
POUŽITEĽNÉ PRE INÉ LIEKY OBSAHUJÚCE
BOTULOTOXÍN.
Pomocné látky so známym účinkom: chlorid sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely lyofilizát.
Liek BOTOX vyzerá ako tenká biela usadenina, ktorá môže byť
sotva badateľná na dne injekčnej
liekovky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BOTOX je indikovaný na liečbu:
NEUROLOGICKÝCH PORÚCH :

FOKÁLNA SPASTICITA spojená s dynamickou equinus deformáciou nohy v
dôsledku spasticity u
ambulantných pacientov s detskou mozgovou obrnou od dvoch rokov;

FOKÁLNA SPASTICITA zápästia a ruky, ktorá vznikla na podklade
CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY
U DOSPELÝCH PACIENTOV.

FOKÁLNA SPASTICITA členku a chodidla, ktorá vznikla na podklade
CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY
U DOSPELÝCH PACIENTOV (pozri časť 4.4).

BLEFAROSPAZMUS, HEMIFACIÁLNY SPASMUS a pridružená fokálna
dystónia.

IDIOPATICKÁ CERVIKÁLNA DYSTÓNIA (spastické torticollis).

Prevencia bolestí hlavy u dospelých S CHRONICKOU MIGRÉNOU (bolesti
hlavy najmenej 15 dní v
mesiaci, z toho je najmenej 8 dní s migrénou).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
DYSFUNKCIA MOČOVÉHO MECHÚRA:

HYPERAKTÍVNY MOČOVÝ MECHÚR idiopatickej etiológie so symptómami
močovej inkontinencie,
naliehavého a častého močenia u dospelých pacientov, ktorí majú
neadekvátnu odpoveď alebo
sú intolerantní k a