BOSENTAN ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BOSENTAN

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

BOSENTAN

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

BOSENTAN

Dettagli prodotto:

042243081 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 042243055 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243105 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243016 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 042243067 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243030 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 042243093 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 042243042 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243117 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243129 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 042243028 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 042243079 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN ZENTIVA 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva
3.
Come prendere Bosentan Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BOSENTAN ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Bosentan Zentiva contiene bosentan che blocca un ormone presente
naturalmente chiamato endotelina
1 (ET-1) che causa restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Zentiva
causa quindi una dilatazione
dei vasi del sangue e appartiene ad una classe di medicinali chiamati
“antagonisti del recettore
dell’endotelina”.
Bosentan Zentiva è usato per trattare:
-
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH). PAH è una malattia in cui
c’è un restringimento
grave dei vasi sanguigni del polmone che conducono ad una pressione
del sangue alta
all’interno dei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue
dal cuore ai polmoni. Questa
pressione riduce la quantità di ossigeno che viene portata nei vasi
del polmone, che rende
molto difficile l’attività fisica. Bosentan Zentiva dilata le
arterie polmonari, facilitando il
pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore. Questo
abbassa la pressione del
sangue e allevia i sint

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Zentiva 62,5 mg, compresse rivestite con film
Bosentan Zentiva 125 mg, compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
64,54 mg di bosentan
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
129,08 mg di bosentan
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Descrizione:
Bosentan Zentiva 62,5 mg: compresse rivestite con film rotonde, di
forma biconvessa, di
colore arancione chiaro con un diametro approssimativamente di 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg: compresse rivestite con film ovali, di forma
biconvessa, di colore
arancione chiaro con una lunghezza approssimativamente di
11,1 mm e larghezza
approssimativamente di 5,1 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare
esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III.
L’efficacia è stata
dimostrata in:
•
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile),
•
PAH secondaria alla sclerodermia senza malattia polmonare
interstiziale significativa,
•
PAH associata a shunt sistemico-polmonare congeniti e fisiologia di
Eisenmenger.
Sono stati osservati alcuni miglioramenti in pazienti con PAH in
classe funzionale OMS II
(vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Zentiva è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti
con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo
5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2021
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