BOSENTAN CIPLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bosentan

Commercializzato da:

CIPLA EUROPE NV

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

Bosentan

Confezione:

" 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; " 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 112 X 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Bosentan

Dettagli prodotto:

044369027 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369041 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369066 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369054 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369015 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369039 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044369128 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato; 044369104 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato; 044369116 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato; 044369080 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato; 044369092 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato; 044369078 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL MONODOSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN CIPLA 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Bosentan Cipla
2. Cosa deve sapere prima di usare Bosentan Cipla
3. Come usare Bosentan Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BOSENTAN CIPLA E A COSA SERVE
Bosentan Cipla contiene bosentan che per sua natura blocca un ormone
chiamato endotelina-1 (ET-1),
che causa un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Cipla causa
quindi una dilatazione dei vasi
ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del
recettore dell’endotelina”.
Bosentan Cipla è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione riduce
la quantità di ossigeno che può passare nel sangue presente nei
polmoni, rendendo l’attività fisica
più difficoltosa. Bosentan Cipla dilata le arterie polmonari,
facilitando il pompaggio del sangue al
loro interno da parte del cuore. Ciò determina una riduzione della
pressione sanguigna ed
un’attenuazione dei sintomi.
Bosentan Cipla è usato per tratta

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato).
Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Bosentan Cipla 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse
rivestite con film di colore da crema a
giallo pallido, rotonde e biconvesse, con inciso “62.5” su un lato
e lisce sull’altro lato. Diametro: 6,10 mm ±
0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg compresse rivestite con film sono compresse
rivestite con film di colore da crema a
giallo pallido, oblunghe e biconvesse, con inciso “125” su un lato
e lisce sull’altro lato. Lunghezza 11,10 ±
0,20 mm e larghezza 5,10 ± 0,20 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bosentan Cipla è indicato nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la
capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in
classe funzionale WHO III. L’efficacia è stata
dimostrata per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione
arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Cipla è anche indicato nel ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e con ulcera digitale attiva (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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