BOSENTAN ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BOSENTAN

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

BOSENTAN

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

BOSENTAN

Dettagli prodotto:

043079033 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079058 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079045 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079021 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079019 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079072 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043079096 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043079108 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043079084 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043079060 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043079110 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 043079122 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN ACCORD 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Bosentan Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Accord
3. Come prendere Bosentan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare
Bosentan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BOSENTAN
ACCORD E A COSA SERVE
Bosentan Accord contiene bosentan, che blocca un ormone naturale
chiamato endotelina-1 (ET-1),
che causa un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Accord
comporta, quindi, una dilatazione
dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata
“antagonisti del recettore
dell’endotelina”.
Bosentan Accord è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE POLMONARE
ARTERIOSA
(IPA): la IPA è una malattia caratterizzata da un grave
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione riduce la
quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i
polmoni, rendendo l’attività fisica più
difficoltosa. Bosentan Accord allarga le arterie polmonari,
facilitando il pompaggio del sangue al
loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della
pressione sanguigna ed
un’attenuazione d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Accord 62,5 mg compresse rivestite con film.
Bosentan Accord 125 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato ).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato ).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film:
Compressa rivestita con film biconvessa, arancione chiaro, rotonda,
dal diametro di circa 6,20 mm,
con impresso in rilievo “IB1” su un lato e piana sull’altro
lato.
Compressa rivestita con film biconvessa, arancione chiaro, ovale,
dalla lunghezza di circa 11,00
mm e di 5,00 mm di larghezza, con impresso in rilievo “IB2” su un
lato e piana sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III .
L’efficacia è stata dimostrata per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome
di Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione
arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan compresse è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con
sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Le compresse vanno assunte per via orale alla mattina e alla sera, a
digiuno o a stomaco pieno. Le
compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Posologia
Ipertensione
arteriosa polmonare
Il trattamento va inizia