Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Bortezomibmannitol

Commercializzato da:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 27,38 Milligramm

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2021-07-29

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
BORTEZOMIB ZENTIVA 2,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Bortezomib Zentiva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Zentiva
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Zentiva
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bortezomib Zentiva enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten
„Proteasom-
Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und
des
Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen
abtöten.
Bortezomib Zentiva wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks)
bei
Patienten über 18 Jahre
angewendet:
−
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich wa

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als Mannitol).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5
mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Zentiva als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen
haben und die sich bereits
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder
für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib Zentiva ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib Zentiva ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib Zentiva ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kan