BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Dosaggio:

3,5 mg

Forma farmaceutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Confezione:

1 vial

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Bortezomib

Dettagli prodotto:

BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2020-06-25

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Waverley y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Waverley
3.
Cómo usar Bortezomib Waverley
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Waverley
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB WAVERLEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las
células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer,
interfiriendo con su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
- solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para
pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después
de recibir al menos un
tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de
células precursoras de la sangre
no funcionó o no es adecuado.
-
en
combinación
con
los
medicamentos
melfalán
y
prednisona,
para
pacientes
cuya
enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que
reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la
sangre.
- en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona
junto con talidomida,
en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que
reciben altas dosis de
quimioterapia

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Вortezomib Waverley 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico
de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 miligramos de
bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Вortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorrubicina
liposomal pegilada o con dexametasona,
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en progresión que han recibido
previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona,
en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que
no han sido previamente tratados y
que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento