Bortezomib Synthon 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 2,38 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 2,5 mg/flacon

Commercializzato da:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Codice ATC:

L01XX32

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 2,38 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 2,5 mg/flacon

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composizione:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Bortezomib

Data dell'autorizzazione:

2018-11-01

Foglio illustrativo

M1.3.1_03.BZB.lyo2x5.002.06.NL.3884.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SYNTHON 2,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor
patiënten
bij
wie
de
ziekte
is
verergerd
(progressief
is)
na
minstens
één
eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet geschikt
was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun
ziekte
werden
behandeld
en
voor
wie
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide
bij
patiënten
die
niet
eerder
voor
hun
ziekte
werden
behandel

Scheda tecnica

M1.3.1_01.BZB.lyo2x5.002.08.NL.3884.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Synthon 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Synthon 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere
behandeling hebben gehad en die
reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of
die hiervoor niet in aanmerking
komen.
Bortezomib Synthon 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met melfalan en prednison
is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld multipel myeloom,
die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met
een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Synthon 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet
eerder
behandeld
multipel
myeloom,
die
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib
Synthon
2,5
mg,
poeder
voor
oplossing
voor
injectie
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking
komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
M1.3.1_01.BZB.lyo2