Bortezomib "Sandoz" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Dosaggio:

3,5 mg

Forma farmaceutica:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-09-04

Scheda tecnica

9. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "SANDOZ", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30971
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg:
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1
mg bortezomib.
3,5 mg:
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til subkutan injektion
2,5 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Sandoz" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Sandoz" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling
af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er
uegnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
_60343_spc.docx_
_Side 1 af 41_
Bortezomib "Sandoz" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og
thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter
med tidligere
ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Sandoz" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en læge
med erfaring inden
for behandling af cancerpatienter. Bortezomib