BORTEZOMIB MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bortezomib

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

Bortezomib

Confezione:

"1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Bortezomib

Dettagli prodotto:

047290010 - 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 047290022 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB MYLAN 1 MG
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bortezomib Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Mylan
3.
Come usare Bortezomib Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BORTEZOMIB MYLAN E A CHE COSA SERVE
Bortezomib Mylan contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula. Interferendo
con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib Mylan è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un cancro del midollo osseo) in
pazienti con età superiore ai 18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti con
malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un
precedente trattamento e per
i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto
successo o non è indicato
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia non
trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia
c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Mylan 1 mg polvere per soluzione iniettabile
Bortezomib Mylan 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo).
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5
mg
di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Agglomerato solido o polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi
con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan b in associazione con desametasone o con desametasone
e talidomide è indicato per
il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non candidabili
a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZI