BORTEZOMIB KOANAA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

KOANAA HEALTHCARE GMBH

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Confezione:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

BORTEZOMIB

Dettagli prodotto:

044620019 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB KOANAA 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib Koanaa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Koanaa
3.
Come usare Bortezomib Koanaa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Koanaa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB KOANAA E A COSA SERVE
Bortezomib Koanaa contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del
proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo
delle funzioni e della crescita
della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può
uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib Koanaa è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia maligna
del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Koanaa 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo contiene 2,5 mg
di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di
bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale peghilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e
che siano già stati sottoposti o
non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per
il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina
e prednisone è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non candidabili
a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la
supervisione di un medico specializzato
ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici. Bortezomi