Bortezomib Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bortezomib

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

bortezomib

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Myeloma multiplex

Indicazioni terapeutiche:

A Bortezomib monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib dexametazonnal, vagy dexametazon, valamint a thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin a prednizont kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2019-11-14

Foglio illustrativo

86
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
87
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A
proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás
szabályozásában játszanak fontos szerepet.
Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a
daganatsejteket.
A bortezomibot a csontvelő daganatos betegségében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzómás doxorubicinnel, vagy
dexametazonnal együtt olyan
betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi
terápiás kezelést követően, és
akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy
akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábba

Scheda tecnica

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A bortezomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy kezelést kaptak és már részesültek
haemopoetikus őssejt-transzplantációban
vagy arra alkalmatlanok.
A bortezomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A bortezomib, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan myeloma
multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós
kezelésére javallott, akik nagy dózisú
kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra
alkalmasak.
A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező szakorvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig
olyan egészségügyi szakember
végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában. A bortezomib oldatot kizárólag
egészségügyi szakember készítheti