Bortezomib Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bortézomib

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

bortezomib

Gruppo terapeutico:

Agents antinéoplasiques

Area terapeutica:

Le myélome multiple

Indicazioni terapeutiche:

Le bortézomib en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2019-11-14

Foglio illustrativo

94
B. NOTICE
95
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou
votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 mg poudre pour solution
injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 mg
poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 mg poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 mg poudre pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient la substance active bortézomib, aussi appelé
« inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Le bortézomib est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans :
•
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi
ou n’est pas indiquée.
•
en associatio

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le bortézomib, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Le bortézomib, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non traité
au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle
d’un médecin expérimenté dans le