BORTEZOMIB EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

L01XX32

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Confezione:

"2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

BORTEZOMIB

Dettagli prodotto:

045356019 - 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 3,5 mg/1,4 ml - Autorizzato; 045356021 - 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 7 mg/2,8 ml - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
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in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è BORTEZOMIB EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BORTEZOMIB EG
3. Come usare BORTEZOMIB EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BORTEZOMIB EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è BORTEZOMIB EG e a cosa serve
BORTEZOMIB EG contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto
“inibitore
del proteosoma”. I proteosomi svolgono un ruolo importante nel
controllo delle
funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro
funzione,
bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
BORTEZOMIB EG è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un
tipo di
neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai
18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva)
dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il
trapianto di
cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile;
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia
non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue;
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i
pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere
alte dosi
di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue
(trattamento
di induzione).
BORTEZOMIB

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BORTEZOMIB EG2,5 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione iniettabile contenente
3,5 mg di
bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
La soluzione iniettabile per uso sottocutaneo non deve essere diluita.
1 ml di soluzione per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
La soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere diluita.
Dopo la diluizione 1 ml di soluzione per uso endovenoso contiene 1 mg
di
bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
_Soluzione da incolore a leggermente gialla con un valore di pH da 4.0
a 5.5._
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BORTEZOMIB EG in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale
pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con
mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una
precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o
non siano
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
BORTEZOMIB EG in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente
non
trattati non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule
staminali ematopoietiche.
BORTEZOMIB EG in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti
adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattati eleggibili a
chemioterapia ad
alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
BORTEZOMIB EG in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
linfoma a cellule
mantellari precedentemente non trattati non candidabili a trapianto di
cellule
staminali ematopoietiche.
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1
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