Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

Baxter Holding B.V.

Codice ATC:

L01XX32

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2022-06-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: BORTEZOMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Baxter beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Baxter enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib Baxter wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des Knochenmarks)
bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren Erkrankung
nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie
mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
(DE: als ein Bortezomibmannitol)
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5
mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lyophilisierte weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib, als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem, multiplen
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und
die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Melphalan und Prednison, für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid, für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert,
die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib ist, in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison, für
die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die
für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,