Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BORTEZOMIB

Commercializzato da:

B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP

Codice ATC:

L01XX32

INN (Nome Internazionale):

BORTEZOMIB

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composizione:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Bortezomib

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data dell'autorizzazione:

2015-08-03

Foglio illustrativo

Section 1.3.1 (EU)
PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB B-MEDICAL 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
‘proteasoomremmer’.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
functie en groei van cellen.
Door hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib B-Medical wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een
kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen
of
samen
met
de
geneesmiddelen
gepegyleerd
liposomaal
doxorubicine
of
dexamethason, voor patiënten bij wie de ziekte verergert (progressief
is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met botstamcellen
geen succes had of niet
geschikt was;
Section 1.3.1 (EU)
PIL
•
in combinatie met geneesmiddelen die melfalan en prednison bevatten,
voor patiënten bij wie
de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is;
•
in
combinatie
met
de
geneesmiddelen
dexamethason
of
dexamethason
samen
met
thalidomide, voor patiënten bij wie de ziekte niet eerd

Scheda tecnica

Section 1.3.1 (EU)
SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HETGENEESMIDDEL
Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVESAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als een
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib B-Medical als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine
of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief
multipel
myeloom,
die
minstens
1
eerdere
therapie
hebben
gekregen
en
die
reeds
een
hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor
niet in aanmerking komen.
Bortezomib B-Medical in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom,
die niet in aanmerking
komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hemopoëtische
stamceltransplantatie.
Section 1.3.1 (EU)
SPC
Bortezomib B-Medical in combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld
multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde
chemotherapie met een
hemopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib
B-Medical
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide,
doxorubicine
en
prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder
behandeld
mantelcellymfoom
die
niet
in
aanmerking
komen
voor
een
hemopoëtische
stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VANTOEDIENING
De behandeling met Bortezomib B-Medical moet worden geïnitieerd en
het geneesmiddel dient
te worden toegediend