BOOSTRIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

J07AJ52

INN (Nome Internazionale):

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON DUE AGHI; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPI

Classe:

M

Area terapeutica:

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Dettagli prodotto:

034813016 - 0,5 ML 1 FLACONCINO DI SOSPENSIONE INIETTABILE DTPA VACCINO - Revocato; 034813093 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 25 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034813081 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034813131 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034813042 - 0,5 ML 25 FLACONCINI DI SOSPENSIONE INIETTABILE DTPA VACCINO - Revocato; 034813067 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 034813117 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 034813055 - 0,5 ML 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE INIETTABILE DTPA VACCINO - Revocato; 034813129 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 034813105 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034813030 - 0,5 ML 20 FLACONCINI DI SOSPENSIONE INIETTABILE DTPA VACCINO - Revocato; 034813156 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034813079 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 034813143 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 25 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034813028 - 0,5 ML 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE INIETTABILE DTPA VACCINO - Revocato; 034813170 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Autorizzato; 034813194 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 25 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 50 AGHI - Revocato; 034813182 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 40 AGHI - Revocato; 034813206 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 100 AGHI - Revocato; 034813168 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOOSTRIX, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico,
tetanico e pertossico (componente acellulare)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
VENIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia mai ad altri.
-
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Boostrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva Boostrix
3.
Come usare Boostrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Boostrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È BOOSTRIX E A COSA SERVE
Boostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini dai 4
anni in poi, adolescenti e adulti per la
prevenzione di tre malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse
convulsa). Il vaccino agisce stimolando l’organismo a
produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
•
DIFTERITE:
la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a
volte alla pelle. Generalmente le vie
respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla
respirazione e a volte portando al
soffocamento. I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina
(sostanza tossica) che può causare danno
al sistema nervoso, problemi al cuore e perfino la morte.
•
TETANO:
i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli,
graffi o ferite della pelle. Le ferite
maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite
profonde o ferite contaminate con
terriccio, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri
rilasciano

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Siringa preriempita:
Boostrix
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico,
tetanico e pertossico (componente acellulare).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
Tossoide tetanico
1
non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)
Antigeni della
_Bordetella pertussis_
:
Tossoide pertossico
1
8 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
1
8 microgrammi
Pertactina
1
2,5 microgrammi
1
adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)
3
)
0,3 milligrammi Al
3+
e fosfato di alluminio (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3+
Il vaccino può contenere tracce di formaldeide che è impiegata
durante il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Siringa preriempita
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro
difterite, tetano e pertosse in soggetti a
partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Boostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la
pertosse nella prima infanzia dopo
immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2,
4.6 e 5.1)
La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
E’ raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di
vaccino.
Boostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro
anni in poi.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
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