Booster-Gynatren

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert; Lactobacillus fermentum, inaktiviert; Lactobacillus salivarius, inaktiviert

Commercializzato da:

Strathmann GmbH & Co. KG (8007668)

Codice ATC:

J07AX52

INN (Nome Internazionale):

Lactobacillus rhamnosus, inactivated, Lactobacillus vaginalis, inactivated, Lactobacillus fermentum, inactivated, Lactobacillus salivarius, inactivated

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension

Composizione:

Teil 1 - Injektionssuspension; Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert (34463) Keime; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert (34466) Keime; Lactobacillus fermentum, inaktiviert (34464) Keime; Lactobacillus salivarius, inaktiviert (34465) Keime

Via di somministrazione:

Injektion intramuskulär

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2006-05-31

Foglio illustrativo

ENR: 2603722
BOOSTER-GYNATREN
Stand: November 2022
Zul.-Nr.: Pei.H.03325.01.1
Package Leaflet / RX
Strathmann GmbH & Co. KG
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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Booster-Gynatren
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Booster-Gynatren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
Nicht anwenden
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.3
Wechselwirkungen
3.
Wie ist Booster-Gynatren anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Booster-Gynatren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Booster-Gynatren und wofür wird es angewendet?
Booster-Gynatren ist ein bakterieller Impfstoff. Er enthält
inaktivierte Keime spezifizierter
Lactobacillus-Stämme.
Booster-Gynatren wird bei wiederkehrenden unspezifischen bakteriellen
Scheidenentzündungen und Trichomoniasis angewendet.
Hinweis: Booster-Gynatren wird zur Auffrischung (Boosterung) der
Immunbehandlung
verwendet. Diese Auffrischung sollte 6 bis 12 Monate nach der
Grundimmunisierung
erfolgen. Für die Grundimmunisierung steht GYNATREN
®
zur Verfügung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
NICHT ANWENDEN
ENR: 2603722
BOOSTER-GYNATREN
Stand: November

Scheda tecnica

ENR: 2603722
BOOSTER-GYNATREN
Stand: Januar 2022
Zul.-Nr.: PEI.H.03325.01
Summary of Product Characteristics
Strathmann GmbH & Co. KG
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Booster-Gynatren
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Ampulle Booster-Gynatren enthält mindestens 7 x 10
9
inaktivierte Keime von 8
spezifizierten Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen
(Lactobacillus rhamnosus [3],
Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1],
Lactobacillus salivarius [1]).
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ampulle mit 0,5 ml Suspension zur intramuskulären Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und
Trichomoniasis
Hinweis: Booster-Gynatren wird zur Auffrischung (Boosterung)
verwendet. Die Auffrischung
sollte 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für die
Grundimmunisierung
steht GYNATREN
®
zur Verfügung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Auffrischung (Boosterung) wird 1 Ampulle (0,5 ml) Booster-Gynatren
verabreicht.
Die Auffrischung sollte 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung
erfolgen.
IMPFSCHEMA
Grundimmunisierung (Gynatren)
Für die Grundimmunisierung wird Gynatren in 3 Dosen von jeweils 0,5
ml Suspension (= 3
x 1 Ampulle) in Abständen von jeweils 2 Wochen verabreicht. Durch die
Grundimmunisierung wird ein Schutz von ca. einem Jahr erreicht.
Auffrischung (Booster-Gynatren)
Zur Auffrischung (Boosterung) wird 1 Einzeldosis von 0,5 ml Suspension
(= 1 Ampulle)
nach 6 bis 12 Monaten empfohlen. Eine klinische Studie konnte zeigen,
dass eine erste
Auffrischung, die nach 6 bis 12 Monaten erfolgte, den Patientinnen
anschließend in der
Regel für mindestens zwei Jahre einen ausreichenden Impfschutz
bietet. In Einzelfällen
hält der Schutz deutlich länger oder auch kürzer an. Weitere
Auffrischungen werden daher
nach Bedarf e