Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880 IE bruisgranulaat

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMALENDRONAAT 0-WATER ; SAMENSTELLING overeenkomend met ALENDRONINEZUUR ; CHOLECALCIFEROL

Commercializzato da:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

Codice ATC:

M05BB03

INN (Nome Internazionale):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE, a POWDER COMPOSITION in accordance with ; CHOLECALCIFEROL ; alendronate sodium 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; alendronate sodium 0-WATER ; COMPOSITION equivalent to alendronic acid ; CHOLECALCIFEROL

Forma farmaceutica:

Tablet, Bruisgranulaat

Composizione:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Data dell'autorizzazione:

2012-10-15

Foglio illustrativo

_Will-Pharma_
BONENDRO 70 MG TABLETTEN EN
500 MG/880 IE BRUISGRANULAAT
Janvier 2016
MODULE 1.3.1
BIJSLUITER
Pag, 1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONENDRO 70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
_alendroninezuur /calcium/colecalciferol _
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet _
_in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _

_Het is belangrijk dat u de informatie in rubriek 3 ´Hoe neemt u dit
middel in?’ begrijpt voordat u dit _
_geneesmiddel inneemt._
_ _
_ _
_ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1. Wat is BONENDRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
_2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? _
_3. Hoe neemt u dit middel in? _
_4. Mogelijke bijwerkingen _
_5. Hoe bewaart u dit middel? _
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _
NEEM OP DEZE DAG GEEN SACHET
CALCIUM/VITAMINE D IN.
_Will-Pharma_
BONENDRO 70 MG TABLETTEN EN
500 MG/880 IE BRUISGRANULAAT
Janvier 2016
MODULE 1.3.1
BIJSLUITER
Pag, 2/12
1. WAT IS BONENDRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BONENDRO?
Bonendro bevat drie werkzame stoffen:
Alendroninezuur, calcium en colecalciferol (ook wel vitamine D
3
genoemd).
Alendroninezuur wordt aangeboden als tablet van 70 mg eenmaal per
week.
Calcium/Vitamine D
3
worden aangeboden als bruisgranulaat in sachets van respectievelijk
500 mg/880 IE.
Eén tablet alendroninezuur (Alendronax 70 mg
één tablet per week, tabletten
) en 6 sachets
calcium/vitamine D
3
(CaD 500/880 orange, bruisgranulaa

Scheda tecnica

_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 2016
NL/H/2259/002/II/0018
MODULE 1.3.1
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
PAG. 1/17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880 IE bruisgranulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONENDRO is een combinatieverpakking die 2 geneesmiddelen bevat:
Alendronax 70 mg, één
tablet per week, tabletten en CaD 500/880 orange, bruisgranulaat.
Elke tablet Alendronax 70 mg bevat 91,36 mg natriumalendronaat
trihydraat overeenkomend met
70 mg alendroninezuur.
Elk sachet CaD 500/880 orange bevat:
-
1250 mg calciumcarbonaat – overeenkomend met 500 mg calcium;
-
22 microgram colecalciferol – overeenkomend met 880 IE vitamine D
3
.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 192 mg lactosemonohydraat
Elk sachet bruisgranulaat bevat 1,54 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Alendronax 70 mg tablet _
Witte, homogene, ronde, niet-gecoate, biconvexe tabletten gemerkt met
‘70’ aan één zijde en egaal
aan de andere zijde.
_CaD 500/880 orange, bruisgranulaat _
Bruisgranulaat met witte tot gebroken wit gekleurde korrels, verdeeld
in sachets.
Voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BONENDRO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose om het risico
op wervelfracturen en heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
BONENDRO is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij ouderen bij wie een
gecombineerd tekort aan
calcium en vitamine D
3
is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en
vitamine
D
3
een adequate aanvulling biedt ter correctie van deze gecombineerde
calcium- en vitamine D-
deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén verpakking BONENDRO bevat meerdere weekdozen (zie rubriek 6.5).
Eén weekdoos
BONENDRO bestaat uit 1 Alendronax 70 mg tablet en 6 sachets CaD
500/880 orange,
bruisgranulaat.
_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 201