Boflox 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Marbofloksacyna

Commercializzato da:

Industrial Veterinaria, S.A.

Codice ATC:

QJ01MA93

INN (Nome Internazionale):

Marbofloxacinum

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; Świnia (lochy i loszki)

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - Mleko: 2 mg/kg przez 3 do 5 dni (iv., sc., im.) - 36 godzin, bydło - Mleko: Dawka pojedyncza (8 mg/kg) (domięśniowo) - 72 godziny, bydło - Tkanki jadalne: 2 mg/kg przez 3 do 5 dni (iv., sc., im.) - 6 dni, bydło - Tkanki jadalne: Dawka pojedyncza (8 mg/kg) (domięśniowo) - 3 dni, Świnia (lochy i loszki) - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991103217; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991103200

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

ULOTKA INFORMACYJNA
BOFLOX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19, E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Niemcy
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten,
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Boflox 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Klarowny roztwór o barwie żółto-zielonkawej do
żółto-brązowawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:

leczenie zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy
bakterii
_Histophilus _
_somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella
multocida_
wrażliwe na
marbofloksacynę,

leczenie ostrego zapalenia wymienia w okresie laktacji spowodowanego
przez szczepy
bakterii
_Escherichia coli_
wrażliwe na marbofloksacynę.
U świń:

leczenie zespołu poporodowych zaburzeń laktacji (Postpartum
Dysgalactia Syndrome,
PDS) – zespołu zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia macicy i
bezmleczności
(Metritis Mastitis Agalactia, MMA) spowodowanego szczepami bakterii
wrażliwymi na
marbofloksacynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony
(oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
jakikolwiek inny chinolon
lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić przejściowe zmiany
zapalne w miejscu
wstrzyknięcia bez wpływu klinicznego po podaniu domi�

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Boflox 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Klarowny roztwór o barwie
ż
ółto-zielonkawej do
ż
ółto-br
ą
zowawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło i
ś
winie (lochy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
U bydła:
−
leczenie zaka
ż
e
ń
dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy bakterii _Histophilus _
_somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella
multocida_ wra
ż
liwe na
marbofloksacyn
ę
,_ _
−
leczenie ostrego zapalenia wymienia w okresie laktacji spowodowanego
przez szczepy
bakterii _Escherichia coli_ wra
ż
liwe na marbofloksacyn
ę
.
U
ś
wi
ń
:
−
leczenie zespołu poporodowych zaburze
ń
laktacji (Postpartum Dysgalactia Syndrome,
PDS) – zespołu zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia macicy i
bezmleczno
ś
ci
(Metritis Mastitis Agalactia, MMA) spowodowanego szczepami bakterii
wra
ż
liwymi na
marbofloksacyn
ę
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach oporno
ś
ci na inne fluorochinolony (oporno
ść
krzy
ż
owa).
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
, na jakikolwiek inny chinolon
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Dane dotycz
ą
ce skuteczno
ś
ci wykazały,
ż
e skuteczno
ść
produktu jest niewystarczaj
ą
ca do
leczenia ostrych postaci zapalenia wymienia spowodowanych przez
bakterie Gram-dodatnie.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Produk