BOCOUTURE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOSSINA BOTULINICA

Commercializzato da:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

TOSSINA BOTULINICA

Confezione:

" 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FLACONCINI IN VETRO; "100 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCIN

Classe:

M

Area terapeutica:

TOSSINA BOTULINICA

Dettagli prodotto:

040016065 - 100 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040016089 - 100 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040016053 - 100 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040016077 - 100 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040016014 - 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 040016040 - 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040016026 - 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 040016038 - 50 UNITA' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOCOUTURE 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
BOCOUTURE 100 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato BOCOUTURE
3.
Come usare BOCOUTURE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BOCOUTURE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOCOUTURE E A COSA SERVE
BOCOUTURE è un medicinale che contiene come principio attivo la
tossina botulinca di tipo A che ha
la funzione di rilassare i muscoli iniettati.
BOCOUTURE viene usato per il miglioramento temporaneo delle rughe
della parte superiore del volto
negli adulti al di sotto dei 65 anni di età, quando la gravità di
queste rughe ha un’importante impatto
psicologico per il paziente:
•
rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia osservate al
massimo corrugamento e/o
•
rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo
sorriso e/o
•
rughe orizzontali della fronte da moderate a gravi osservate alla
massima contrazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO BOCOUTURE
NON USI BOCOUTURE
•
Se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se soffre di un disturbo generalizzato dell’attività muscolare (ad
es. miastenia grave, sindrome
di Lambert-Eaton).
•
Se ha un’infezione o un’infiammazione nel sito di iniezion

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bocouture 50 unità polvere per soluzione iniettabile
Bocouture 100 unità polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BOCOUTURE 50 unità_
Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A (150
kD), priva di proteine complessanti*.
_BOCOUTURE 100 unità_
Un flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A (150
kD), priva di proteine complessanti*.
_*Tossina botulinica di tipo A, purificata da colture di Clostridium
Botulinum (ceppo Hall)._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezioni).
Polvere bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l’aspetto delle
rughe della parte superiore del volto
in adulti con meno di 65 anni di età, nei casi in cui la gravità di
queste rughe ha un importante impatto
psicologico per il paziente:
•
rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia osservate al
massimo corrugamento (rughe
glabellari) e/o
•
rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo
sorriso (rughe a zampe di gallina)
e/o
•
rughe orizzontali della fronte da moderate a gravi osservate alla
massima contrazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
A CAUSA DELLE DIFFERENZE DI UNITÀ NEL SAGGIO DI POTENZA, LE DOSI
UNITARIE PER BOCOUTURE NON SONO
INTERSCAMBIABILI CON QUELLE PER LE ALTRE PREPARAZIONI DI TOSSINA
BOTULINICA DI TIPO A.
Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con BOCOUTURE in
confronto al complesso convenzionale di
tossina botulinica di tipo A (900 kD) vedere il paragrafo 5.1.
GENERALE
BOCOUTURE può essere somministrato solo da medici con opportune
qualifiche e l’esperienza necessaria
nell’applicazione della tossina botulinica di tipo A.
POSOLOGIA
_RUGHE VERTICALI TRA LE SOPRACCIGLIA OSSERVATE AL MASSIMO CORRUGAMENTO
(RUGHE GLABELLARI)_
Dopo la ricostituz