Bocouture 100 E inj. opl. (pdr.) i.m. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Clostridium Botulinum Toxine Type A 100 E

Commercializzato da:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Dosaggio:

100 U

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composizione:

Clostridium Botulinum Toxine Type A 100 E

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik

Area terapeutica:

Botulinum Toxin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 500977-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500977-01 - De grootte van de verpakking: 100 U - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04046222183226 - CNK-code: 3508199 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500977-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500977-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2016-09-05

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOCOUTURE 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BOCOUTURE 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOCOUTURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOCOUTURE is een geneesmiddel dat de werkzame stof Botulinum toxine
type A bevat, dat
de spieren verslapt.
BOCOUTURE wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van lijnen in
het bovenste deel van
het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze
lijnen een belangrijke
psychologische impact heeft voor de patiënt:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
maximaal fronsen
zichtbaar zijn en/of

matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige
glimlach zichtbaar zijn
en/of

matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
contractie zichtbaar zijn
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv.
myasthenia gravis, syndroom
van Eaton-La

Scheda tecnica

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
BOCOUTURE 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_BOCOUTURE 50 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden van Botulinum toxine type A (150
kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_BOCOUTURE 100 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 100 eenheden van Botulinum toxine type A
(150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
* _Botulinum toxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum (Hall
strain)_
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie)
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BOCOUTURE is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het
uiterlijk van lijnen in
het bovenste gedeelte van het gezicht bij volwassenen jonger dan 65
jaar als de ernst
van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de
patiënt:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
maximaal
fronsen zichtbaar zijn (glabella fronslijnen) en/of

matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige
glimlach
zichtbaar zijn (kraaienpootjes) en/of

matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
contractie
zichtbaar zijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VANWEGE VERSCHILLEN IN DE EENHEDEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DE
DOSERINGSEENHEDEN VOOR BOCOUTURE NIET ONDERLING VERWISSELBAAR MET DEZE
VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE A.
Voor gedetailleerde informatie over klinische studies met BOCOUTURE in
vergelijking
met conventionele Botulinum toxine type A complex (900 kD) zie rubriek
5.1.
ALGEMEEN
BOCOUTURE mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige
kwalificaties
en de vereiste ervaring in de toediening van Botulinum toxine type A.
DOSERING
_VERTICALE LIJNEN TUSSEN DE WENKBRAUWEN DIE BIJ MAXIMAAL FRONSEN
ZICHTBAAR ZIJN _
_(GLABELLA FRONSLIJNEN)