Bleomicin medac 15000 i. e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za injiciranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

bleomicin

Commercializzato da:

Medac

Codice ATC:

L01DC01

INN (Nome Internazionale):

bleomicin

Forma farmaceutica:

prašek za raztopino za injiciranje

Composizione:

bleomicin 15000 i.e. / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

škatla z 10 vialami (volumen 10 ml) s praškom

Tipo di ricetta:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Gruppo terapeutico:

bleomicin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2012-07-12

Foglio illustrativo

pal (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino
za injiciranje
National version: 28.09.2011
NAVODILO ZA UPORABO
BLEOMICIN MEDAC 15000 I.E. (PH. EUR.), PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
bleomicinijev sulfat
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Bleomicin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bleomicin medac
3.
Kako boste prejeli zdravilo Bleomicin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bleomicin medac
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BLEOMICIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Bleomicin medac je bleomicinijev
sulfat. Zdravilo Bleomicin medac
spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki. To so zdravila za
zdravljenje raka, imenovana tudi
kemoterapija. Napadejo rakave celice in preprečujejo njihovo delitev.
Zdravilo Bleomicin medac se
ponavadi uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka ali
obsevalno terapijo.
Zdravilo Bleomicin medac se uporablja za zdravljenje:
•
raka glave in vratu, materničnega vratu ter zunanjih spolovil,
•
Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovih limfomov (rak bezgavk),
•
raka na modu,
•
nabiranja tekočine v pljučih, ki je posledica raka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO BLEOMICIN
MEDAC
ZDRAVILA BLEOMICIN MEDAC NE BOSTE PREJELI
•
če ste alergični na bleomicin. Alergijska reakcija lahko vključuje
izpuščaj, srbenje, težave z
dihanjem ali otekanje obraza, ustnic, grla ali jezika (glejte 6.
poglavje);
•
če imate plju

Scheda tecnica

spc (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino
za injiciranje
National version: 30.10.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 15000 i.e. (Ph. Eur) bleomicina (v
obliki bleomicinijevega sulfata).
En miligram suhe mase praška ustreza od 1500 do 2000 i.e. (Ph. Eur.).
En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje od 1500 do 2000 i.e.
(Ph. Eur.).
Ena enota (e.) (USP) ustreza 1000 i.e. (Ph. Eur.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Strjen, bel ali rumenkasto bel prašek v zatesnjenih vialah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatiki
in/ali obsevalno terapijo.
Bleomicin se uporablja za zdravljenje:
-
skvamoznega celičnega karcinoma glave in vratu (SCC), zunanjih
spolovil ter materničnega
vratu,
-
Hodgkinovega limfoma,
-
ne-Hodgkinovega limfoma srednje in velike malignosti pri odraslih,
-
karcinoma testisa (seminom in neseminom),
-
intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Opozorilo:
Odmerjanje za vse terapevtske indikacije je navedeno v enotah i.e. in
ne v mg. Nekateri
bolnišnični protokoli lahko navajajo uporabo »mg« namesto enot (e.
ali i.e.). Ta vrednost v miligramih
se nanaša na mg-aktivnost in ne na mg-suha snov, saj to dvoje odraža
različne vrednosti.
Priporočamo vam, da odmerjanja v miligramih ne upoštevate, in
dejansko uporabljate odmerjanje v
internacionalnih enotah (i.e.), kot je opisano v tem povzetku glavnih
značilnosti zdravila za ustrezne
terapevtske indikacije.
Upoštevajte, da 1 mg suhe snovi ustreza približno 1500–2000 i.e.
(glejte tudi poglavje 2). Zelo
priporočamo, da te pretvorbe
NE UPORABLJATE
, ker bi zaradi razlike med vrednostima mg-aktivnost in
mg-suha snov povzročila preveliko odmerjanje. To zdra