BIVALIRUDIN CIPLA 250 Milligram Pdr/Conc/Soln/Inj/Inf

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

BIVALIRUDIN

Commercializzato da:

Cipla (EU) Limited

Codice ATC:

B01AE06

INN (Nome Internazionale):

BIVALIRUDIN

Dosaggio:

250 Milligram

Forma farmaceutica:

Pdr/Conc/Soln/Inj/Inf

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Area terapeutica:

Direct thrombin inhibitors

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

2016-07-01

Foglio illustrativo

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BIVALIRUDIN CIPLA 250 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION 

bivalirudin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  

  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions, ask your doctor.  

  If you get any side effects talk to your doctor. This
includes any possible side effects not listed in 
this leaflet. See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. What Bivalirudin Cipla is and what it is used for  
2. What you need to know before you use Bivalirudin Cipla  
3. How to use Bivalirudin Cipla 
4. Possible side effects  
5. How to store Bivalirudin Cipla 
6. Contents of the pack and other information  

1.  WHAT BIVALIRUDIN CIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Bivalirudin Cipla contains a substance called bivalirudin which is
an antithrombotic medicine. 
Antithrombotics are medicines which prevent the formation
of blood clots (thrombosis).  

Bivalirudin Cipla is used to treat patients:  

  with chest pain due to heart disease (acute
coronary syndromes - ACS); 

  who are having surgery to treat blockages in their blood
vessels (angioplasty and/or 
percutaneous coronary intervention - PCI). 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BIVALIRUDIN CIPLA 

DO NOT USE BIVALIRUDIN CIPLA 

  if you are allergic to bivalirudin
or any of the other ingredients of this medicine (listed in 
section 6) or hirudins (other blood thinning medicines); 

  if you have, or have recently had,
any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other 
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in
your stools or urine (except from 
menstrual bleeding); 

  if you have, or

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bivalirudin Cipla 250 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 250 mg bivalirudin
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
White to off white lyophilized powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Bivalirudin Cipla is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention
(PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
Bivalirudin Cipla is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation
myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Bivalirudin Cipla should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bivalirudin Cipla should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary
intervention procedures.
Posology
_Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing_
_primary PCI_
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight
followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of
the procedure. The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a
reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4-12 hours as clinical necessary. In STEMI pat