Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/10 mg tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

amlodipin; bisoprolol

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

C07FB07

INN (Nome Internazionale):

amlodipin; bisoprolol

Forma farmaceutica:

tableta

Composizione:

amlodipin 10 mg / 1 tableta  bisoprolol4,24 mg / 1 tableta; bisoprolol 4,24 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

30 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

bisoprolol in amlodipin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-06-03

Foglio illustrativo

1.3.1
Bisoprolol + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL122292_1
14.12.2018 – Updated: 14.12.2018
Page 1 of 8
JAZMP-II/005 - 08.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
BISOPROLOL/AMLODIPIN KRKA 5 MG/5 MG TABLETE
BISOPROLOL/AMLODIPIN KRKA 5 MG/10 MG TABLETE
BISOPROLOL/AMLODIPIN KRKA 10 MG/5 MG TABLETE
BISOPROLOL/AMLODIPIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETE
bisoprololijev fumarat/amlodipin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisoprolol/amlodipin
Krka
3.
Kako jemati zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BISOPROLOL/AMLODIPIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini
– bisoprolol in amlodipin. Obe
pomagata obvladovati visok krvni tlak.
Amlodipin spada med učinkovine, imenovane zaviralci kalcijevih
kanalčkov. Amlodipin prepreči
prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.
Bisoprolol spada med zdravila, imenovana antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta. Ta zdravila
delujejo tako, da vplivajo na odziv telesa na nekatere živčne
impulze, še posebej v srcu. Zaradi tega
bisoprolol upočasni srčni utrip in tako poveča učinkovitost srca
pri črpanju krvi po telesu.
Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka je indicirano za zdravl

Scheda tecnica

1.3.1
Bisoprolol + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL122294_1
14.12.2018 – Updated: 14.12.2018
Page 1 of 14
JAZMP-II/005 - 08.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/5 mg tablete
Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/10 mg tablete
Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete
Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 5 mg amlodipina
(v obliki amlodipinijevega
besilata).
Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 10 mg
amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata).
Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata in 5 mg
amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata).
Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata in 10 mg
amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
5 mg/5 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko izbočene tablete s
prirezanimi robovi (premer:
6,7-7,1 mm, debelina: 3,0-5,0 mm).
5 mg/10 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko rahlo izbočene
tablete s prirezanimi robovi in z
vtisnjeno oznako CS na eni strani (premer: 10,0-10,2 mm, debelina:
3,4–5,0 mm).
10 mg/5 mg tablete: bele, ovalne, obojestransko izbočene tablete z
zarezo na eni strani (dolžina:
13,0-13,3 mm, širina: 8 mm, debelina: 3,4-5,0 mm). Zareza ni
namenjena delitvi tablete.
10 mg/10 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko rahlo izbočene
tablete s prirezanimi robovi in z
zarezo na eni strani (premer: 10,0-10,2 mm, debelina: 3,4-5,0 mm).
Zareza ni namenjena delitvi
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka je indicirano kot nadomestno
zdravilo za zdravljenje esencialne
hipertenzije pri odraslih bolnikih, ki že imajo ustrezno uravnan
krvni tlak s sočasnim jemanjem
bi