BIORINIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CORTICOSTEROIDI

Commercializzato da:

THEA FARMA S.P.A.

Codice ATC:

R01AD

INN (Nome Internazionale):

CORTICOSTEROIDI

Confezione:

"0,05% + 0,1% SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" FLACONE NEBULIZZATTORE DA 10 ML; FLACONE NEBULIZZATORE 10 ML; NEB.RIN. 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

CORTICOSTEROIDI

Dettagli prodotto:

019133038 - 0,05% + 0,1% SPRAY NASALE, SOSPENSIONE FLACONE NEBULIZZATTORE DA 10 ML - Autorizzato; 019133026 - FLACONE NEBULIZZATORE 10 ML - Revocato; 019133014 - NEB.RIN. 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIORINIL 0,05% + 0,1% SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Betametasone + Tetrizolina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è BIORINIL
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BIORINIL
3.
Come usare BIORINIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BIORINIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BIORINIL E A COSA SERVE
BIORINIL spray nasale, sospensione è un preparato contenente
betametasone, uno steroide ad
azione antinfiammatoria e tetrizolina cloridrato, un vasocostrittore,
che restringe i piccoli vasi
sanguigni.
BIORINIL è indicato
NEGLI ADULTI E NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ SUPERIORE A 12 ANNI
per il
trattamento di riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIORINIL
NON USI BIORINIL SE:
−
è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
−
soffre di glaucoma,
−
soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
−
soffre di gravi malattie al cuore,
−
soffre di pressione alta (ipertensione),
−
soffre di eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
−
soffre di grave insufficienza renale,
−
sta assumendo o ha assunto nelle 2 settimane precedenti una terapia
con antidepressivi,
−
soffre di infezioni tubercolari, fung

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di Betametasone e 1 mg di
Tetrizolina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 o 2 spruzzi per narice, tre o quattro volte al giorno.
Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.
Modo di somministrazione
Per nebulizzazione nasale
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi,
ipertensione, ipertiroidismo, grave
insufficienza renale.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia
con antidepressivi.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi
intranasali, in particolare quando prescritti
ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con
minore probabilità rispetto al
trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli
pazienti e tra le diverse preparazioni
di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la
sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,
soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e
adolescenti, riduzione della densità
minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di
effetti psicologici o comportamentali
che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno,
ansietà, depressione o aggressività
(particolarmente nei bambini).
L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può
dar luogo a fenomeni di
sensibiliz